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高频精选：医疗器械校招题目及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.以下哪种属于有源医疗器械？

A.医用纱布

B.血压计

C.针灸针

D.医用棉球

2.医疗器械注册证有效期一般为？

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

3.下列不属于医疗器械不良事件的是？

A.医疗器械故障

B.医疗器械误用

C.医疗器械正常使用发挥疗效

D.医疗器械缺陷导致伤害

4.医疗器械按照风险程度由低到高分为？

A.一类、二类、三类

B.三类、二类、一类

C.二类、一类、三类

D.一类、三类、二类

5.以下哪种检测不属于医疗器械常规检测项目？

A.外观检测

B.性能检测

C.口感检测

D.电气安全检测

6.医疗器械生产企业应具备的基本条件不包括？

A.有与生产相适应的生产场地

B.有专业的销售人员

C.有与生产相适应的生产设备

D.有质量管理体系

7.医疗器械说明书应包含的内容不包括？

A.产品名称

B.适用范围

C.价格

D.注意事项

8.以下哪种医疗器械主要用于眼科检查？

A.心电图机

B.验光仪

C.超声诊断仪

D.血糖仪

9.医疗器械临床试验的目的不包括？

A.验证产品安全性

B.验证产品有效性

C.提高产品价格

D.为注册提供依据

10.医疗器械经营企业经营一类医疗器械需要？

A.许可

B.备案

C.无需许可和备案

D.审批

多项选择题（每题2分，共10题）

1.医疗器械的使用目的包括？

A.疾病的预防

B.疾病的诊断

C.疾病的治疗

D.损伤的缓解

2.医疗器械质量管理体系包括？

A.管理职责

B.资源管理

C.产品实现

D.测量、分析和改进

3.以下属于医疗器械包装材料的有？

A.纸盒

B.塑料薄膜

C.金属罐

D.玻璃容器

4.医疗器械的研发流程包括？

A.需求分析

B.设计开发

C.生产制造

D.上市后监测

5.医疗器械不良事件监测的意义有？

A.保障患者安全

B.促进产品改进

C.降低企业成本

D.提高企业声誉

6.以下哪些属于三类医疗器械？

A.心脏起搏器

B.体温计

C.注射器

D.一次性使用无菌注射器

7.医疗器械的维护保养包括？

A.清洁

B.校准

C.维修

D.报废处理

8.医疗器械注册申报资料包括？

A.产品技术要求

B.临床评价资料

C.生产质量管理体系文件

D.产品说明书

9.医疗器械的储存条件要求包括？

A.温度

B.湿度

C.光照

D.通风

10.医疗器械广告审批需要提交的材料有？

A.医疗器械注册证明文件

B.产品说明书

C.广告样稿

D.企业营业执照

判断题（每题2分，共10题）

1.所有医疗器械都需要进行临床试验。（）

2.医疗器械生产企业可以随意变更生产地址。（）

3.医疗器械说明书可以随意修改。（）

4.二类医疗器械经营需要许可。（）

5.医疗器械不良事件报告是企业的义务。（）

6.医疗器械的有效期是指产品可以使用的最长时间。（）

7.医疗器械的风险程度与产品类别无关。（）

8.医疗器械的包装材料不需要符合相关标准。（）

9.医疗器械经营企业不需要建立质量管理制度。（）

10.医疗器械上市后不需要进行监测。（）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述医疗器械的定义。

2.医疗器械注册分为哪几种类型？

3.医疗器械不良事件报告的流程是什么？

4.医疗器械生产企业应如何保证产品质量？

讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论医疗器械行业的发展趋势对校招人才的要求。

2.谈谈你对医疗器械临床试验伦理问题的看法。

3.分析医疗器械不良事件监测对企业和社会的影响。

4.探讨如何提高医疗器械的安全性和有效性。

答案

单项选择题

1.B

2.B

3.C

4.A

5.C

6.B

7.C

8.B

9.C

10.C

多项选择题

1.ABCD

2.ABCD

3.ABCD

4.ABCD

5.AB

6.AD

7.ABC

8.ABCD

9.ABCD

10.ABCD

判断题

1.×

2.×

3.×

4.×

5.√

6.√

7.×

8.×

9.×

10.×

简答题

1.医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

2.分为首次注册、变更注册和延续注册。

3.发现不良事件，及时记录，向所在地药品监督管理部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，配合调查。

4.建立