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药品生产企业GMP管理执行细则

引言

药品质量关乎患者生命健康，是药品生产企业的生命线。药品生产质量管理规范（GMP）作为保障药品质量的核心准则，其有效执行是企业生存与发展的基石。本细则旨在将GMP的通用原则转化为企业内部具体、可操作的行为规范，明确各部门、各岗位的职责与要求，确保药品生产全过程处于严格的质量控制之下，从而持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

第一章总则

1.1目的与依据

本细则依据国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》及其附录，并结合本企业实际生产情况制定，旨在规范药品生产全过程，保证药品质量。

1.2适用范围

本细则适用于本企业所有药品的生产、质量控制、质量保证、物料管理、厂房设施、设备管理、文件管理等与药品质量相关的所有活动及其人员。

1.3基本原则

1.质量第一：始终将药品质量放在首位，确保患者用药安全有效。

2.预防为主：通过严格的过程控制，防止污染、交叉污染、混淆和差错的发生。

3.全过程控制：对药品生产的每个环节进行有效控制，从物料采购到成品放行。

4.全员参与：企业所有员工均对药品质量负有责任，需严格遵守本细则。

5.持续改进：定期评估GMP实施效果，识别改进机会，不断提升质量管理水平。

第二章机构与人员管理

2.1组织机构与职责

1.明确质量管理部门的独立性与权威性，其负责人直接向企业最高管理层汇报。

2.各部门职责清晰，确保事事有人管，人人有专责。关键岗位职责需有书面描述，并确保在岗人员理解并履行其职责。

3.建立质量管理体系，确保质量保证和质量控制活动有效开展。

2.2人员资质与培训

1.关键岗位人员应具备相应的专业背景、资质和经验，并保持相对稳定。

2.制定年度培训计划，内容包括GMP知识、岗位职责、操作规程、卫生知识、质量意识及相关法规等。培训需有记录，定期评估培训效果。

3.新员工上岗前必须经过系统培训并考核合格；转岗人员需接受相应的岗位培训；在岗人员需接受持续的再培训。

2.3人员卫生管理

1.制定严格的人员卫生操作规程，包括个人卫生、着装要求、进出生产区程序等。

2.生产区、质量控制区人员应保持良好的个人卫生习惯，不得佩戴饰物，禁止化妆、吃东西等。

3.直接接触药品的生产人员每年至少进行一次健康检查，建立健康档案。患有传染病或可能污染药品的疾病者，不得从事直接接触药品的生产。

第三章厂房设施与设备管理

3.1厂房设施

1.厂房选址、设计、布局应符合药品生产要求，避免交叉污染，便于清洁、维护和操作。生产区、仓储区、办公区等功能区域应明确划分并有效隔离。

2.洁净区的空气净化系统应符合相应的洁净级别要求，定期进行监测（如悬浮粒子、沉降菌、温湿度、压差等），确保其持续有效运行。

3.厂房地面、墙壁、天花板应平整、光滑、易清洁、耐腐蚀，符合生产环境要求。

4.应有足够的照明、通风、排水、防昆虫和其他动物进入的设施。

3.2设备管理

1.设备的设计、选型、安装应符合生产工艺要求，便于操作、清洁、维护和消毒/灭菌。与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、耐腐蚀，不与药品发生化学反应或吸附药品。

2.建立设备台账，制定设备操作规程（SOP）、清洁规程、维护保养规程和校准规程。

3.设备应定期进行维护保养和校准，确保设备处于良好运行状态，并有记录可查。关键设备的校准应符合规定的精度要求，并保存校准证书。

4.设备清洁应彻底，防止污染和交叉污染。清洁方法和周期应经过验证或确认。

第四章物料管理

4.1物料采购与接收

1.建立合格供应商评估和审计制度，选择信誉良好、质量可靠的供应商。主要物料的供应商应进行现场审计。

2.物料采购应签订合同，并明确质量要求。

3.物料到货后，应核对品名、规格、批号、数量、供应商等信息，检查外包装是否完好。物料应在规定的待验区存放，按规程取样检验，合格后方可放行使用。

4.2物料储存与发放

1.物料应按其性质和储存要求分类、分区存放，并有明显的状态标识（如待验、合格、不合格、已取样）。

2.对有特殊储存条件（如冷藏、冷冻、避光、防潮）的物料，应确保储存条件符合要求，并进行监控和记录。

3.物料的发放应遵循“先进先出”（FIFO）和“近效期先出”（FEFO）的原则，并有发放记录。

4.不合格物料应专区存放，并有醒目标识，按规定进行处理，防止误用。

4.3标签与说明书管理

1.标签与说明书的设计、印刷、发放、使用和销毁应严格控制，防止混淆和差错。

2.标签与说明书应与药品监督管理部门批准的内容一致。

3.建立标签与说明书的领用和计数管理制度，剩余标签和报废标签应按规定处理并记录。

第五章生产管理

5.1生产工艺管理

1.生产工艺应基于验证结果，并严格按照批准