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临床基因扩增检验实验室规章制度

第一篇：临床基因扩增检验实验室规章制度

临床基因扩增检验实验室规章制度

一、临床基因扩增检验实验室的规范化设置及其管理

临床基因扩增检验实验室四个隔开的工作区域中每一区域都须有

专用的仪器设备。各区域都必须有明确的标记，以避免设备物品如加

样器或试剂等从其各自的区域内移出从而造成不同的工作区域间设备

物品发生混淆。进入各个工作区域必须严格遵循单一方向顺序，即只

能从试剂贮存和准备区、标本制备区、扩增反应混合物配制和扩增区

(简称扩增区)至产物分析区，避免发生交叉污染。在不同的工作区域应

使用不同颜色或有明显区别标志的工作服，以便于鉴别。此外，当工

作者离开工作区时，不得将各区特定的工作服带出。

清洁方法不当也是污染发生的一个主要原因，因此实验室的清洁

应按试剂贮存和准备区至扩增产物分析区的方向进行。不同的实验区

域应有其各自的清洁用具以防止交叉污染。

(一)试剂贮存和准备区

下述操作在该区进行：贮存试剂的制备、试剂的分装和主反应混

合液的制备。

(二)标本制备区

在该区进行下述操作：临床标本的保存，核酸(RNA、DNA)提取、

贮存及其加入至扩增反应管和测定RNA时cDNA的合成。

(三)扩增区

下述工作在本区内进行：DNA或cDNA扩增。此外，已制备的

DNA模板和合成的cDNA(来自样本制备区)的加入和主反应混合液(来

自试剂贮存和制备区)制备成反应混合液等也可在本区内进行。在巢式

PCR测定中，通常在第一轮扩增后必须打开反应管，因此巢式扩增有

较高的污染危险性，第二次加样必须在本区内进行。

不能从本区再进入任何“上游”区域，可降低本区的气压以避免

气溶胶从本区漏出。

(四)扩增产物分析区

下述操作在本区内进行：扩增片段的测定

二、临床基因扩增检验实验室质量保证

临床基因扩增检验实验室质量保证涉及到整个基因扩增检验的所

有阶段，即测定分析前的标本采集处理、测定中的核酸提取、扩增和

产物分析以及测定后的结果报告等。

第二篇：临床基因扩增检验实验室审核流程

重庆市临床检验中心临床基因扩增实验室验收流程

由申请实验室提交申请文件，中心负责对文件进行审核。文件审

核阶段为收到申请之日起，十五个工作日内给申请实验室回复文件审

核结果；文件审核通过，则一个月内组织专家对实验室进行现场初审

（专家主要邀请市内相关专家如：三医大附属医院及重医附属医院等

专家），现场初审通过，则颁发初审合格证，允许其三个月的试运行。

三个月后再组织专家进行现场正式验收。

若文件初审不通过，将通知申请实验室进行限期整改（一般两

周），整改后再次提交，对文件进行再审核，同时有必要时将派专家

现场去实验室进行预验收，考察其设置、标识、文件管理等是否准备

好，预验收及文件整改通过，则1个月内组织专家对实验室进行现场

初审。

若现场初审不通过，专家将提出限期整改意见（一般两周内），

对实验室进行整改，两周后将整改报告提交至中心，由中心对整改报

告进行审核，整改通过，则颁发初审合格证，允许其三个月的试运行。

试运行三个月后，再组织专家进行现场正式验收，此次验收包括

标本的考核。正式验收合格，颁发临床基因扩增实验室验证；正式验

收存在需整改的项目，将限期整改，整改合格后，颁发临床基因扩增

实验室验证。正式验收不合格者，将停止审核，实验室整改后重新申

请验收。

临床基因扩增实验室申请表见群共享，分初审申请表和复审申请

表；申请复审的实验室，只需复审申请文件的审核和正式验收两个阶

段。

如有凝问请咨询重庆市临检中心分子室郭元元，联系方式：023-

第三篇：临床基因扩增检验实验室技术验收报告

(一)实验室所属法人单位名称:

地址:

邮编:

法定代表人:实验室负责人:联系人:email:

电话:传真:

(二)接受现场技术验收的实验室代表姓名及职务:

二.验收依据:卫生部下发文《临床基因扩增检验实验室管理暂行办

法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》

三.验收时间:

四.验收评审地点: