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(2025年)药品法律法规培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2024年修订的《药品生产监督管理办法》，药品生产企业关键生产设备变更涉及生产工艺根本性改变的，应当：

A.向省级药品监管部门备案

B.经国家药监局批准后实施

C.完成风险评估并提交补充申请

D.在变更后10个工作日内报告

答案：C（依据《药品生产监督管理办法》第三十五条，关键生产设备变更可能影响药品质量的，需完成风险评估并提交补充申请。）

2.某药品上市许可持有人（MAH）委托生产中药配方颗粒，其应当对受托生产企业的哪项活动承担最终责任？

A.中药材种植基地的日常管理

B.生产过程中关键工序的操作记录

C.成品的质量检验结果

D.生产设备的定期维护

答案：C（《药品管理法》第三十条规定，MAH对药品的安全性、有效性和质量可控性承担全生命周期管理责任，包括委托生产的成品质量检验。）

3.根据《疫苗管理法》，疾病预防控制机构接收疫苗时，应当查验的证明文件不包括：

A.疫苗电子追溯信息

B.批签发证明复印件

C.运输过程温度监测记录

D.疫苗生产企业销售人员授权书

答案：D（《疫苗管理法》第三十七条明确，接收疫苗需查验批签发证明、运输温度记录及电子追溯信息，销售人员授权书非法定必查项。）

4.某药店销售的中药饮片标签未标明产地，根据《药品管理法》，应认定为：

A.假药

B.按假药论处

C.劣药

D.按劣药论处

答案：C（《药品管理法》第九十八条第三款第七项规定，中药饮片标签未标明产地的，属于“其他不符合药品标准的情形”，按劣药论处。）

5.药品网络交易第三方平台提供者发现平台内企业销售未取得药品批准证明文件的药品，应当立即采取的措施是：

A.罚款并公示

B.暂停销售并报告药监部门

C.直接关闭该企业店铺

D.要求企业提交补充证明材料

答案：B（《药品管理法》第六十二条规定，第三方平台发现违法行为应立即停止提供网络交易服务并报告药监部门。）

6.药品不良反应报告的责任主体不包括：

A.药品上市许可持有人

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品使用单位的患者

答案：D（《药品不良反应报告和监测管理办法》第五条规定，报告主体为MAH、生产企业、经营企业及医疗机构，患者无强制报告义务。）

7.关于药品追溯体系建设，下列说法错误的是：

A.MAH是药品追溯的责任主体

B.追溯信息应涵盖生产、流通、使用全环节

C.鼓励使用区块链等新技术提升追溯数据安全性

D.零售药店无需向消费者提供追溯信息查询服务

答案：D（《药品追溯管理办法》第八条要求，药品经营企业应向消费者提供追溯信息查询渠道。）

8.某生物制品生产企业在年度自检中发现2023年生产的一批次人血白蛋白存在微生物限度超标问题，已售出50%，剩余50%仍在仓库。该企业应当：

A.立即启动一级召回

B.向省级药监局报告后继续销售剩余产品

C.通知购买者暂停销售使用，无需召回已售出产品

D.仅召回仓库剩余产品

答案：A（《药品召回管理办法》第十四条规定，可能危及生命安全的药品缺陷应启动一级召回，需召回已售出和库存产品。）

9.药品广告批准文号的有效期为：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A（《药品广告审查办法》第十七条规定，药品广告批准文号有效期为1年，到期需重新申请。）

10.根据《药品注册管理办法》，以下哪类药品申请注册时无需提交药物临床试验数据？

A.仿制药（化学药）

B.古代经典名方中药复方制剂

C.创新药（生物制品）

D.儿童专用药（改良型新药）

答案：B（《中药注册分类及申报资料要求》规定，古代经典名方中药复方制剂可免临床试验，仅需证明处方来源和安全性。）

11.药品生产企业的质量受权人应当由：

A.企业负责人兼任

B.具有高级专业技术职称的人员担任

C.经省级药监局培训考核合格的人员担任

D.生产管理部门负责人兼任

答案：C（《药品生产质量管理规范》（2020年修订）第二百三十八条规定，质量受权人需经药品监管部门培训考核合格。）

12.某医院配制的医疗机构制剂欲在省内其他医院调剂使用，应当经：

A.国家药监局批准

B.省级药监局批准

C.设区的市级药监局备案

D.无需审批，签订调剂协议即可

答案：B（《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构制剂在省内调剂需省级药监局批准，跨省调剂