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公司生物制品培养基生产工职业健康及安全操作规程

文件名称：公司生物制品培养基生产工职业健康及安全操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司生物制品培养基生产工在日常生产过程中的职业健康及安全操作。本规程旨在确保员工在操作过程中遵守相关法律法规，预防和减少职业健康及安全事故的发生。所有参与生物制品培养基生产的员工必须遵守本规程，并接受相关培训。规程包括但不限于生产流程、个人防护、设备操作、紧急处理等方面。

二、操作前的准备

1.防护用具的正确使用方法：

a.穿戴个人防护装备（PPE）前，确保所有装备完好无损，无破损、老化或磨损现象。

b.根据操作要求，正确佩戴防护服、口罩、护目镜、手套和鞋套等。

c.口罩和护目镜应紧贴面部，确保无空气泄露。

d.手套应完全覆盖双手，避免皮肤直接接触生物制品和污染物。

e.防护服穿着时应宽松舒适，便于操作，不得穿宽松衣物进入无菌操作区域。

2.设备启机前的检查项目：

a.检查设备外观，确保无损坏、磨损或异常情况。

b.检查设备各部件，包括管道、阀门、接头等，确保连接牢固，无泄漏。

c.检查设备控制面板，确保操作按钮、指示灯等正常工作。

d.进行设备空载试运行，检查设备运行是否平稳，有无异常声响或振动。

e.检查设备冷却系统、电源供应等，确保满足生产要求。

3.作业区域的准备要求：

a.作业区域应保持整洁，无杂物和污染物。

b.确保操作台面、设备表面清洁，避免交叉污染。

c.检查无菌操作区域，确保空气过滤系统正常工作，空气洁净度符合生产要求。

d.准备好必要的工具和材料，如无菌操作包、消毒剂、防护用品等。

e.在无菌操作区域设置明显的警示标志，提醒工作人员注意安全。

f.确保消防设施、急救用品等应急设备处于可用状态。

在操作前，生产工应详细检查上述各项准备工作，确保所有设备和作业区域符合生产要求，为生产过程的顺利进行提供保障。同时，操作人员应熟悉并掌握相关设备的操作方法和应急处理措施，提高职业健康及安全意识。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作或工艺执行的步骤流程：

a.首先，进行设备启动前的检查，确保所有设备状态良好，操作环境符合要求。

b.启动设备，从低到高逐渐增加转速，观察设备运行状态，确保无异常。

c.根据工艺流程，按照配料、加温、搅拌、接种、培养、收获、离心、无菌过滤、浓缩等步骤依次操作。

d.在操作过程中，严格控制各阶段温度、pH值、时间等参数，确保生物制品的质量。

e.完成生产流程后，关闭设备，进行设备清洗和消毒，准备下一批生产。

2.特殊工序的操作规范：

a.无菌操作区域：进入无菌操作区域前，需穿戴无菌服、手套、鞋套等，并在进入前进行全身消毒。

b.接种操作：严格按照无菌操作规程进行，使用无菌接种环或针头，避免污染。

c.培养过程：控制好培养箱的温度、湿度和光照，定期检查菌落生长情况，防止污染。

d.收获与过滤：收获过程中避免震动，防止菌体破碎；过滤操作时，确保无菌操作，防止细菌泄漏。

3.异常工况的处理方法：

a.设备故障：发现设备故障时，立即停止操作，关闭设备电源，并通知维修人员进行检修。

b.污染事故：若发现生产过程中出现污染，立即停止操作，隔离污染区域，进行彻底消毒。

c.火灾或化学品泄漏：立即启动应急预案，组织人员进行疏散，同时报警并采取相应的灭火或泄漏处理措施。

d.人员受伤：立即停止操作，对受伤人员进行急救，并联系医务部门进行处理。

所有操作人员必须熟悉以上步骤和规范，确保生产过程的顺利进行和人员安全。在生产过程中，如遇到任何异常情况，应立即停止操作，采取相应的应急措施，防止事态扩大。

四、操作过程中机器设备的状态

1.正常工况参数：

a.设备运行时，应保持稳定、平稳的运行状态，无异常振动和噪音。

b.温度：根据不同设备，保持适宜的工作温度，如培养箱温度应控制在设定范围内，避免过高或过低。

c.压力：对于涉及压力操作的设备，如压力容器、管道等，应保持稳定的压力值，避免压力过高或过低。

d.流量：确保物料在管道、反应器等设备中的流量符合工艺要求，避免过快或过慢。

e.搅拌速度：对于需要搅拌的设备，如搅拌罐，搅拌速度应稳定，避免突然变化。

f.空气净化度：在无菌操作区域，应确保空气洁净度符合生产要求。

2.典型故障现象：

a.设备运行时出现异常振动，可能是因为轴承磨损、不平衡或安装不当。

b.设备噪音过大，可能是由于磨损、松动或机械部件损坏。

c.温度控制不稳定，可能是温度传感器故障、加热或冷却系统问题。

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