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高频精选：医疗器械秋招题目及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.以下哪种属于有源医疗器械？

A.医用纱布

B.超声诊断仪

C.绷带

D.创可贴

2.医疗器械注册证有效期一般为？

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

3.下列不属于医疗器械不良事件的是？

A.医疗器械故障

B.医疗器械误用

C.正常使用无不良反应

D.医疗器械伤害

4.医疗器械生产企业许可证有效期是？

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

5.以下哪种是植入式医疗器械？

A.血压计

B.心脏起搏器

C.体温计

D.血糖仪

6.医疗器械分类中最高风险级别的是？

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第四类

7.以下哪个是医疗器械常用的灭菌方法？

A.紫外线照射

B.酒精擦拭

C.环氧乙烷灭菌

D.清水冲洗

8.医疗器械说明书应包含？

A.生产日期

B.娱乐功能介绍

C.适用人群

D.价格信息

9.医疗器械临床试验一般分为几期？

A.2期

B.3期

C.4期

D.5期

10.以下哪种属于体外诊断试剂？

A.针灸针

B.新冠病毒核酸检测试剂

C.手术刀片

D.人工关节

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.医疗器械的基本质量特性包括？

A.安全性

B.有效性

C.稳定性

D.舒适性

2.医疗器械不良事件监测包括？

A.上市前监测

B.上市后监测

C.生产过程监测

D.运输过程监测

3.以下属于医疗器械法规的有？

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械注册管理办法》

C.《医疗器械生产质量管理规范》

D.《药品管理法》

4.医疗器械生产企业的质量控制环节有？

A.原材料采购

B.生产过程控制

C.成品检验

D.售后服务

5.常见的医疗器械包装材料有？

A.塑料

B.玻璃

C.金属

D.纸张

6.医疗器械的研发流程包括？

A.需求分析

B.设计开发

C.临床试验

D.注册上市

7.以下属于高值医用耗材的有？

A.心脏支架

B.人工晶体

C.注射器

D.输液器

8.医疗器械的储存条件要求有？

A.温度

B.湿度

C.光照

D.通风

9.医疗器械的标识应包含？

A.产品名称

B.型号规格

C.生产日期

D.使用说明

10.医疗器械的销售渠道有？

A.医院直销

B.经销商销售

C.网络销售

D.药店销售

三、判断题（每题2分，共10题）

1.所有医疗器械都需要进行临床试验。（）

2.医疗器械经营企业不需要建立质量管理制度。（）

3.医疗器械说明书可以随意修改。（）

4.第一类医疗器械实行产品备案管理。（）

5.医疗器械生产企业可以不按照注册标准生产。（）

6.医疗器械不良事件报告是企业的义务。（）

7.过期的医疗器械可以继续使用。（）

8.医疗器械的运输不需要特殊要求。（）

9.医疗器械的标签和说明书内容必须一致。（）

10.医疗器械生产企业必须取得医疗器械生产许可证才能生产。（）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述医疗器械分类的依据。

2.医疗器械不良事件报告的意义是什么？

3.医疗器械生产企业的质量体系包括哪些方面？

4.简述医疗器械说明书的重要性。

五、讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论医疗器械行业的发展趋势对企业的挑战和机遇。

2.谈谈如何提高医疗器械的安全性。

3.分析医疗器械临床试验中可能遇到的伦理问题。

4.讨论医疗器械网络销售的监管难点和解决措施。

答案

一、单项选择题

1.B

2.B

3.C

4.B

5.B

6.C

7.C

8.C

9.C

10.B

二、多项选择题

1.ABC

2.AB

3.ABC

4.ABC

5.ABCD

6.ABCD

7.AB

8.ABCD

9.ABC

10.ABCD

三、判断题

1.×

2.×

3.×

4.√

5.×

6.√

7.×

8.×

9.√

10.√

四、简答题

1.依据医疗器械的结构特征、使用形式、使用状况和对人体产生的风险程度等因素分类，分为一、二、三类。

2.能及时发现医疗器械潜在风险，采取措施避免伤害扩大，促进产品改进，保障公众用械安全。

3.包括机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制等方面。

4.说明书是指导用户正确使用器械的依据，能保障使用安全有效，也是企业告知产品信息、承担责任的重要载体。

五、讨论题

1.挑战如技术更新快、监管严；机