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高频精选：医疗器械校招题库及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.以下哪种属于无源医疗器械？

A.心脏起搏器

B.超声诊断仪

C.医用纱布

D.输液泵

2.医疗器械经营企业应具有与经营规模和经营范围相适应的？

A.仓库

B.人员

C.质量管理制度

D.以上都是

3.医疗器械注册证有效期为？

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

4.以下不属于高值医用耗材的是？

A.人工关节

B.心脏支架

C.注射器

D.血管介入器械

5.医疗器械生产企业应当按照什么组织生产？

A.国家标准

B.行业标准

C.注册产品标准

D.以上都对

6.医疗器械不良事件监测的目的不包括？

A.发现潜在风险

B.改进产品质量

C.增加产品销量

D.保障患者安全

7.以下哪种医疗器械需要进行临床试验？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械中部分产品

C.第三类医疗器械

D.B和C

8.医疗器械说明书应包含？

A.产品名称

B.适用范围

C.注意事项

D.以上都是

9.我国医疗器械监管的主管部门是？

A.国家市场监督管理总局

B.国家药品监督管理局

C.国家卫生健康委员会

D.国家医疗保障局

10.医疗器械的稳定性研究不包括？

A.物理稳定性

B.化学稳定性

C.生物稳定性

D.价格稳定性

多项选择题（每题2分，共10题）

1.医疗器械的分类依据包括？

A.风险程度

B.结构特征

C.使用形式

D.使用状况

2.医疗器械生产企业的质量控制包括？

A.原材料采购控制

B.生产过程控制

C.成品检验控制

D.售后服务控制

3.以下属于有源医疗器械的有？

A.血压计

B.血糖仪

C.手术显微镜

D.制氧机

4.医疗器械临床试验的基本原则有？

A.伦理原则

B.科学原则

C.随机原则

D.对照原则

5.医疗器械不良事件报告的内容包括？

A.事件发生的时间、地点

B.患者基本信息

C.医疗器械信息

D.事件经过和后果

6.医疗器械经营企业的资质要求有？

A.具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所

B.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理制度

C.具有与经营规模和经营范围相适应的专业人员

D.具有与经营规模和经营范围相适应的售后服务能力

7.医疗器械说明书和标签不得含有？

A.表示功效的断言或保证

B.虚假、夸大、误导性的内容

C.与其他企业产品的比较内容

D.禁忌证、注意事项

8.医疗器械的风险管理包括？

A.风险分析

B.风险评价

C.风险控制

D.风险监测

9.以下哪些情况需要重新注册医疗器械？

A.产品名称改变

B.产品结构、组成改变

C.产品适用范围改变

D.生产地址改变

10.医疗器械监管的主要措施有？

A.注册审批

B.生产许可

C.经营许可

D.不良事件监测

判断题（每题2分，共10题）

1.所有医疗器械都需要进行临床试验才能上市。（）

2.医疗器械生产企业可以不建立质量管理制度。（）

3.医疗器械说明书的内容可以随意更改。（）

4.第一类医疗器械实行备案管理。（）

5.医疗器械不良事件报告是企业的自愿行为。（）

6.医疗器械经营企业不需要对销售人员进行培训。（）

7.医疗器械的稳定性只与储存条件有关。（）

8.医疗器械注册证过期后可以继续生产销售。（）

9.有源医疗器械一定比无源医疗器械风险高。（）

10.医疗器械监管的目的是保障公众用械安全有效。（）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述医疗器械的分类。

答：我国医疗器械按风险程度分为三类。第一类风险程度低，实行产品备案管理；第二类具有中度风险，实行产品注册管理；第三类风险程度高，也实行产品注册管理。

2.医疗器械生产企业的质量控制要点有哪些？

答：要点包括原材料采购控制，确保质量合格；生产过程控制，规范操作流程；成品检验控制，保证符合标准；售后服务控制，及时处理问题。

3.医疗器械不良事件监测的意义是什么？

答：能发现医疗器械潜在风险，为监管部门提供决策依据，促使企业改进产品质量，保障患者使用医疗器械的安全和有效。

4.医疗器械临床试验的基本要求有哪些？

答：要遵循伦理原则，保护受试者权益；遵循科学原则，确保试验设计合理；要有随机、对照，保证结果科学可靠，还要有专业人员和合适场地。

讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论医疗器械创新对医疗行业的影响。

答：医疗器械创新能提高诊断治疗准确性和效率，改善患者治疗体验和预后。推动医疗技术进步，拓展治疗手段。还可带动相关产业发展，提高行