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2025年gmp培训考试题及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.GMP的基本原则不包括以下哪一项？

A.人为差错预防

B.质量责任

C.文件控制

D.市场导向

答案：D

2.药品生产企业的质量负责人应当具备哪些条件？

A.具备药学或相关专业的本科以上学历

B.具有三年以上的药品生产管理经验

C.熟悉药品生产质量管理规范

D.以上都是

答案：D

3.以下哪项不属于GMP文件管理的要求？

A.文件的制定、审核、批准

B.文件的分发、使用、保管

C.文件的修订、废止

D.文件的电子化管理

答案：D

4.药品生产过程中，以下哪项操作不需要进行清洁验证？

A.设备的日常清洁

B.清场操作

C.设备的定期维护

D.容器的清洁

答案：C

5.以下哪项不属于GMP中的人员培训要求？

A.新员工的入职培训

B.定期进行GMP知识更新培训

C.特定岗位的技能培训

D.培训记录的保存

答案：D

6.药品生产过程中，以下哪项行为是不符合GMP要求的？

A.使用合格的原辅料

B.对生产环境进行监测

C.不记录生产过程中的关键参数

D.定期进行自检

答案：C

7.GMP中，以下哪项是药品生产企业的关键控制点？

A.生产设备的维护

B.生产环境的清洁

C.生产过程的监控

D.以上都是

答案：D

8.药品生产企业的质量管理体系中，以下哪项是核心要素？

A.文件管理

B.人员培训

C.生产过程控制

D.以上都是

答案：D

9.GMP中，以下哪项是药品生产企业的质量目标？

A.确保药品质量

B.满足法规要求

C.提高生产效率

D.以上都是

答案：D

10.药品生产企业的变更控制程序中，以下哪项是不正确的？

A.变更的提出、评估、批准

B.变更的实施、监控

C.变更的记录、评审

D.变更的随意进行

答案：D

二、多项选择题（总共10题，每题2分）

1.GMP的基本原则包括哪些？

A.人为差错预防

B.质量责任

C.文件控制

D.持续改进

答案：A,B,C

2.药品生产企业的质量负责人应当具备哪些职责？

A.负责质量管理体系的建设

B.负责药品质量的监督

C.负责不合格品的处理

D.负责变更控制

答案：A,B,C,D

3.GMP文件管理的要求包括哪些？

A.文件的制定、审核、批准

B.文件的分发、使用、保管

C.文件的修订、废止

D.文件的电子化管理

答案：A,B,C

4.药品生产过程中，以下哪些操作需要进行清洁验证？

A.设备的日常清洁

B.清场操作

C.设备的定期维护

D.容器的清洁

答案：A,B,D

5.GMP中的人员培训要求包括哪些？

A.新员工的入职培训

B.定期进行GMP知识更新培训

C.特定岗位的技能培训

D.培训记录的保存

答案：A,B,C

6.药品生产过程中，以下哪些行为是符合GMP要求的？

A.使用合格的原辅料

B.对生产环境进行监测

C.记录生产过程中的关键参数

D.定期进行自检

答案：A,B,C,D

7.GMP中，以下哪些是药品生产企业的关键控制点？

A.生产设备的维护

B.生产环境的清洁

C.生产过程的监控

D.原辅料的质量控制

答案：A,B,C,D

8.药品生产企业的质量管理体系中，以下哪些是核心要素？

A.文件管理

B.人员培训

C.生产过程控制

D.设备管理

答案：A,B,C,D

9.GMP中，以下哪些是药品生产企业的质量目标？

A.确保药品质量

B.满足法规要求

C.提高生产效率

D.降低生产成本

答案：A,B,C

10.药品生产企业的变更控制程序中，以下哪些是正确的？

A.变更的提出、评估、批准

B.变更的实施、监控

C.变更的记录、评审

D.变更的随意进行

答案：A,B,C

三、判断题（总共10题，每题2分）

1.GMP的基本原则是人为差错预防。

答案：正确

2.药品生产企业的质量负责人应当具备药学或相关专业的本科以上学历。

答案：正确

3.GMP文件管理的要求包括文件的制定、审核、批准、分发、使用、保管、修订、废止。

答案：正确

4.药品生产过程中，设备的日常清洁不需要进行清洁验证。

答案：正确

5.GMP中的人员培训要求包括新员工的入职培训、定期进行GMP知识更新培训、特定岗位的技能培训。

答案：正确

6.药品生产过程中，使用合格的原辅料是符合GMP要求的。

答案：正确

7.GMP中，生产设备的维护是药品生产企业的关键控制点。

答案：正确

8.药品生产企业的质量管理体系中，文件管理是核心要素。

答案：正确

9.GMP中，确保药品质量是药品生产企业