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2025年gmp卫生考核试题考核试题及答案.doc

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2025年gmp卫生考核试题考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.GMP中，药品生产环境的空气洁净度级别划分不包括以下哪一级？

A.A级

B.B级

C.C级

D.D级

答案：A

2.药品生产过程中，以下哪项不属于清洁操作区？

A.更衣室

B.仓储区

C.更衣室和仓储区

D.生产车间

答案：C

3.GMP要求，生产人员进入洁净区前必须进行哪些操作？

A.更换洁净工作服

B.洗手和消毒

C.更换洁净工作服和洗手消毒

D.更换洁净工作服、洗手消毒和戴口罩

答案：D

4.药品生产过程中，以下哪项不属于验证内容？

A.设备验证

B.环境验证

C.操作验证

D.人员验证

答案：D

5.GMP中，药品生产过程中使用的清洁剂和消毒剂必须符合哪些要求？

A.无毒无害

B.无腐蚀性

C.无刺激性

D.以上都是

答案：D

6.药品生产过程中，以下哪项不属于变更控制的内容？

A.工艺参数的变更

B.设备的变更

C.人员的变更

D.原材料的变更

答案：C

7.GMP要求，药品生产过程中使用的设备必须进行哪些操作？

A.定期清洁

B.定期校准

C.定期清洁和校准

D.定期清洁、校准和维护

答案：D

8.药品生产过程中，以下哪项不属于文件管理的内容？

A.生产记录

B.检验记录

C.设备维护记录

D.人员培训记录

答案：C

9.GMP要求，药品生产过程中使用的原辅料必须符合哪些要求？

A.符合国家标准

B.符合企业标准

C.符合国家标准和企业标准

D.符合国家标准、企业标准和药典标准

答案：D

10.GMP中，药品生产过程中发生偏差时，以下哪项是正确的处理方式？

A.忽略偏差

B.记录偏差

C.调整偏差

D.记录偏差和调整偏差

答案：D

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.GMP中，药品生产环境的空气洁净度级别包括哪些？

A.A级

B.B级

C.C级

D.D级

答案：A、B、C、D

2.药品生产过程中，以下哪些属于清洁操作区？

A.更衣室

B.仓储区

C.生产车间

D.办公室

答案：A、B、C

3.GMP要求，生产人员进入洁净区前必须进行哪些操作？

A.更换洁净工作服

B.洗手和消毒

C.更换洁净工作服和洗手消毒

D.更换洁净工作服、洗手消毒和戴口罩

答案：A、B、C、D

4.药品生产过程中，以下哪些属于验证内容？

A.设备验证

B.环境验证

C.操作验证

D.人员验证

答案：A、B、C

5.GMP中，药品生产过程中使用的清洁剂和消毒剂必须符合哪些要求？

A.无毒无害

B.无腐蚀性

C.无刺激性

D.以上都是

答案：A、B、C、D

6.药品生产过程中，以下哪些属于变更控制的内容？

A.工艺参数的变更

B.设备的变更

C.人员的变更

D.原材料的变更

答案：A、B、D

7.GMP要求，药品生产过程中使用的设备必须进行哪些操作？

A.定期清洁

B.定期校准

C.定期清洁和校准

D.定期清洁、校准和维护

答案：A、B、C、D

8.药品生产过程中，以下哪些属于文件管理的内容？

A.生产记录

B.检验记录

C.设备维护记录

D.人员培训记录

答案：A、B、D

9.GMP要求，药品生产过程中使用的原辅料必须符合哪些要求？

A.符合国家标准

B.符合企业标准

C.符合国家标准和企业标准

D.符合国家标准、企业标准和药典标准

答案：A、B、C、D

10.GMP中，药品生产过程中发生偏差时，以下哪些是正确的处理方式？

A.忽略偏差

B.记录偏差

C.调整偏差

D.记录偏差和调整偏差

答案：B、C、D

三、判断题（每题2分，共10题）

1.GMP要求，药品生产过程中必须进行环境监测。

答案：正确

2.GMP要求，药品生产过程中使用的设备必须进行定期维护。

答案：正确

3.GMP要求，药品生产过程中使用的原辅料必须进行检验。

答案：正确

4.GMP要求，药品生产过程中发生偏差时必须进行记录和处理。

答案：正确

5.GMP要求，药品生产过程中使用的清洁剂和消毒剂必须符合国家标准。

答案：正确

6.GMP要求，药品生产过程中必须进行文件管理。

答案：正确

7.GMP要求，药品生产过程中必须进行变更控制。

答案：正确

8.GMP要求，药品生产过程中必须进行验证。

答案：正确

9.GMP要求，药品生产过程中必须进行人员培训。

答案：正确

10.GMP要求，药品生产过程中必须进行质量保证。

答案：正确

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述GMP中药品生产环境的要求。

答案：GMP要求药品生产环境必须符合一定的洁净度级别，生产过程中必须进

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