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2025年生物类似药一致性评价标准国际对比报告.docx

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    2025年生物类似药一致性评价标准国际对比报告模板

    一、2025年生物类似药一致性评价标准国际对比报告

    1.1生物类似药概述

    1.2评价标准概述

    1.3国际对比分析

    1.3.1欧洲药品管理局（EMA）的评价标准

    1.3.2美国食品药品监督管理局（FDA）的评价标准

    1.3.3我国生物类似药评价标准

    1.4总结

    二、生物类似药研发与审批流程对比

    2.1研发阶段

    2.1.1欧洲药品管理局（EMA）的研发流程

    2.1.2美国食品药品监督管理局（FDA）的研发流程

    2.1.3我国生物类似药研发流程

    2.2审批阶段

    2.2.1EMA的审批流程

    2.2.2FDA的审批流程

    2.

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