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药品生产设备工程师面试题及答案

一、单选题（每题2分，共20题）

1.在药品生产过程中，无菌设备的日常清洁应优先采用哪种方法？

A.高压水枪冲洗

B.温和的清洁剂擦拭

C.超声波清洗

D.离心分离

答案：B

解析：无菌设备清洁应避免产生气溶胶，温和的清洁剂擦拭最为合适。高压水枪可能损坏设备密封，超声波清洗适用于小件部件，离心分离主要用于固液分离。

2.以下哪种传感器最适用于监测制药干燥设备的温度变化？

A.光电传感器

B.红外传感器

C.热电偶传感器

D.压力传感器

答案：C

解析：热电偶传感器专门设计用于温度测量，能承受干燥设备的高温环境。光电和红外传感器主要用于距离或存在检测，压力传感器监测的是压力变化。

3.GMP中关于设备清洁验证，以下说法正确的是？

A.只需验证清洁后的残留物低于限值

B.需要记录清洁前后的微生物计数

C.清洁验证不需要考虑设备材质

D.清洁验证周期可以每年进行一次

答案：B

解析：清洁验证需要全面评估，包括残留物检测和微生物控制。验证必须考虑设备材质特性，验证频率取决于使用频率和风险评估，不一定是每年一次。

4.制药行业中最常用的压力传递介质是？

A.真空

B.氮气

C.空气

D.水蒸气

答案：B

解析：氮气作为惰性气体，化学性质稳定，适用于制药设备的压力传递系统。真空主要用于负压操作，空气易受污染，水蒸气有腐蚀性。

5.设备确认中，IQ（安装确认）通常包含哪些内容？

A.操作人员培训记录

B.设备安装位置图

C.设备性能测试报告

D.操作手册审查

答案：B

解析：IQ主要验证设备是否按照设计规范正确安装，包括物理检查和位置确认。操作人员培训和性能测试属于OQ范畴，操作手册审查属于UQ内容。

6.制药设备中最常见的机械密封类型是？

A.金属对金属密封

B.石墨对石墨密封

C.橡胶对橡胶密封

D.碳化硅对碳化硅密封

答案：A

解析：金属对金属密封具有高耐压性和耐化学性，是制药设备中最可靠的密封类型。其他类型密封适用于特定条件，但耐久性不如金属密封。

7.在进行设备变更控制时，以下哪个环节最重要？

A.变更申请的填写

B.风险评估的结果

C.变更实施后的效果确认

D.变更记录的归档

答案：B

解析：风险评估是变更控制的核心，决定了变更的必要性和可行性。申请填写是流程，效果确认是验证，记录归档是合规要求。

8.制药设备设计时，哪个参数对GMP合规性影响最大？

A.设备材质

B.设备尺寸

C.设备自动化程度

D.设备清洁设计

答案：D

解析：清洁设计直接影响药品生产过程中的污染控制，是GMP关注的重点。材质、尺寸和自动化程度也很重要，但清洁设计是核心。

9.设备清洁验证中，最常用的残留物检测方法是？

A.HPLC

B.GC-MS

C.TLC

D.KarlFischertitration

答案：A

解析：HPLC（高效液相色谱）是制药行业最常用的残留物检测技术，适用于多种化合物。GC-MS适用于挥发性物质，TLC是初步筛选方法，KarlFischer用于水分检测。

10.设备预防性维护计划制定的主要依据是？

A.制造商建议

B.设备使用频率

C.历史故障记录

D.以上都是

答案：D

解析：制定预防性维护计划需要综合考虑制造商建议、设备使用情况和历史数据。全面考虑能提高维护效率。

二、多选题（每题3分，共10题）

11.设备IQ确认通常需要哪些文件？

A.设备安装图纸

B.设备规格说明书

C.安装日志

D.操作人员培训记录

答案：ABC

解析：IQ确认需要设备的技术文件和安装记录，操作人员培训属于OQ范畴。操作手册审查属于UQ内容。

12.影响设备清洁效果的因素包括？

A.清洁剂选择

B.清洁时间

C.设备材质

D.操作人员技能

答案：ABCD

解析：清洁效果受多种因素影响，包括清洁方法、时间、设备特性和人员操作。全面考虑才能保证清洁质量。

13.设备变更控制流程通常包含哪些步骤？

A.变更提案

B.风险评估

C.实施批准

D.效果验证

答案：ABCD

解析：完整的变更控制流程包括提议、评估、批准和验证四个阶段，确保变更的合理性和安全性。

14.制药设备验证中，IQ、OQ、PQ分别指？

A.安装确认

B.操作确认

C.性能确认

D.生产确认

答案：ABC

解析：验证流程通常分为IQ（安装确认）、OQ（操作确认）和PQ（性能确认）三个阶段，确保设备满足预定用途。

15.设备维护记录应包含哪些内容？

A.维护日期

B.维护人员

C.维护内容

D.维护结果

答案：ABCD

解析：完整的维护记录需要记录时间、人员、内容