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临床基因检验实验室技术审核报告

(NIPT)

一、临床基因扩增检验实验室基本情况

（一）实验室所属法人单位名称：

法定代表人：

医疗机构执业许可证登记号：

（二）实验室名称：

/

实验室地址：市县路号楼层侧

邮编：负责人：联系人：

e-mail：电话：

传真：/

（三）现场技术审核所涉及的检验项目（依据该单位本次申请）：

申请审核项目：

项目名称方法试剂

胎儿染色体非整倍体二代基因测序

T21/T18/T13检测

（四）接受现场技术审核的实验室相关人员

姓名职称PCR培训合格证书号

PCR:

高通量测序：

二、技术审核依据：国家卫生健康委员会《医疗机构临床基因扩增检验实验室

管理办法》、《孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术规范》和广

西卫生计生委《关于对全区医疗机构实验室临床基因扩增检验技术实行准

入管理的通知》。

三、现场技术审核时间：

1

四、现场技术审核地点：该实验室现场

五、技术审核结论：

□合格，建议授予技术审核合格证书；尚存在一般缺陷项；

□基本合格，尚存在部份缺陷，缺陷为项，限3个月内完成整改，改进

后授予技术审核合格证书；

□不合格，停止技术审核，实验室改进后需重新申请。

(一)技术审核中发现的问题及意见：

附件1：临床基因扩增检验实验室技术审核表；

附件2：临床基因扩增检验实验室技术审核意见汇总表；

附件3：整改要求。

(二)需要说明的其它问题：□如果有的话见附件4；□无。

(三)技术审核评审员姓名及签名：

主评审员姓名：签名：

评审员姓名：签名：

签字时间：

(四)签字地点：

技术审核评审组意见：

根据提出的对其进行技术审核的申请，受广西壮族自治区临床检

验中心委派，技术审核评审组依据国家卫生健康委员会《医疗机构临床基因扩增

检验实验室管理办法》《国家卫生计生委办公厅关于规范有序开展孕妇外周血胎

儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知》（国卫办妇幼发〔2016〕45号）和广

西卫生计生委《关于对全区医疗机构实验室临床基因扩增检验技术实行准入管理

的通知》，于年月日对该单位所申请开展的检验项目[具体见本报告一

（三）]相关的技术能力和整个实验室的运行管理进行了现场技术审核，审核方

式为现场查看硬件设施和质量管理体系、现场提问，技术审核范围涉及《临床基

因扩增检验实验室技术审核表》所列的十三章共五十三款。技术审核组现场核实

了该实验室人员配备、建设装修、设备设施、技术方法、性能验证、依法执业等

内容，实验室建立了实验室质量保证体系；和等款基本符合但有缺陷；其

余各款符合，但也有一些需整改之处，详见技术审核表。对该实验室技术人员的

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现场提问，说明