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医疗器械无菌检验培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.医疗器械无菌检验中，需氧厌氧培养基的培养温度应为（）

A.2025℃B.3035℃C.3537℃D.2530℃

2.进行无菌检验时，若样品为不可浸提的植入性器械，应采用的处理方法是（）

A.直接接种法B.薄膜过滤法C.表面冲洗法D.研磨法

3.下列哪种微生物可作为需氧菌阳性对照菌（）

A.白色念珠菌B.生孢梭菌C.金黄色葡萄球菌D.黑曲霉

4.无菌检验用培养基的促生长能力验证应在（）

A.每次使用前B.每批新购或配制后C.每月一次D.每季度一次

5.无菌检验环境的洁净度要求为（）

A.B级背景下的A级单向流B.C级背景下的B级单向流

C.D级背景下的C级单向流D.A级背景下的A级单向流

6.薄膜过滤法中，滤膜的孔径应不大于（）

A.0.22μmB.0.45μmC.0.8μmD.1.0μm

7.无菌检验结果判定时，若阳性对照管无菌生长，应（）

A.直接判定样品无菌B.判定试验无效，需重新试验

C.判定样品有菌D.延长培养时间后再判定

8.对环氧乙烷灭菌的医疗器械进行无菌检验前，需进行的预处理是（）

A.75%乙醇擦拭B.无菌水冲洗C.通风解析D.高温烘干

9.无菌检验记录中，不需要记录的信息是（）

A.培养箱温度波动范围B.操作人员工号

C.样品生产批次D.实验室湿度（非关键参数）

10.下列培养基中，用于霉菌和酵母菌检测的是（）

A.硫乙醇酸盐流体培养基B.胰酪大豆胨液体培养基

C.沙氏葡萄糖液体培养基D.营养琼脂培养基

11.无菌检验中，样品数量应至少为（）

A.2件B.3件C.5件D.10件（根据产品标准）

12.薄膜过滤法过滤时，每个滤器最多处理的样品量为（）

A.100mlB.200mlC.500mlD.无限制（根据滤膜容量）

13.无菌检验用玻璃器皿灭菌应采用（）

A.121℃高压蒸汽灭菌15分钟B.160℃干热灭菌2小时

C.75%乙醇浸泡D.环氧乙烷灭菌

14.当样品含防腐剂时，需在培养基中加入的中和剂是（）

A.吐温80B.卵磷脂C.硫代硫酸钠D.以上均可能

15.无菌检验结果报告中，无菌的判定依据是（）

A.所有培养管均无菌生长B.阳性对照管有菌生长，样品管无菌生长

C.阴性对照管无菌生长，样品管无菌生长D.阳性对照管有菌生长，阴性对照管无菌生长，样品管无菌生长

16.进行无菌检验时，操作人员手部消毒应使用（）

A.95%乙醇B.75%乙醇C.碘伏D.新洁尔灭

17.对于不可过滤的粘性样品，应优先选择的检验方法是（）

A.直接接种法B.薄膜过滤法C.表面冲洗法D.稀释法

18.无菌检验用培养基的pH值应控制在（）

A.6.07.0B.7.08.0C.7.27.6D.5.56.5

19.阳性对照试验的目的是（）

A.验证培养基无菌B.验证操作环境无菌

C.验证检验方法有效性D.验证样品无菌

20.无菌检验记录的保存期限应为（）

A.1年B.3年C.5年D.与产品有效期一致

二、判断题（每题1分，共10题，合计10分）

1.无菌检验可以在普通实验室进行，无需洁净环境（）

2.样品与培养基的体积比应不小于1:10（）

3.薄膜过滤法中，滤膜需完全浸没在冲洗液中（）

4.阳性对照菌液的浓度应控制在10100CFU/0.1ml（）

5.培养基出现浑浊即判定为有菌生长（）

6.检验结束后，阳性对照管需经高压灭菌后再处理（）

7.若样品为粉末状，可直接倒入培养基中振荡混合（）

8.无菌检验结果只需记录无菌或有菌，无需描述具体微生物（）

9.同一批样品中若有1件阳性，即可判定整批产品不合格（）

10.培养基配制后应在24小时内使用（）

三、简答题（每题5分，共6题，合计30分）

1.简述无菌检验中薄膜过滤法的操作步骤。

2.列举需氧厌氧培养基（硫乙醇酸盐流体培养基）和霉菌培养基（沙氏葡萄糖液体培养基）的主要区别。

3.说明无菌检验中阳性对照和阴性对照的具体操作及作用。

4.当无菌检验过程中发现培养基被污染时，应采取哪些处理措施？

5.简述医疗器械无菌检验前样品预处理的常见方法及适用场景。

6.说明GB/T14233.22005《医用输液、输