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药品管理法考试试题附答案2025年

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列哪类物质不属于“药品”定义范畴？

A.用于预防成人高血压的化学制剂

B.用于治疗宠物犬皮肤病的外用软膏

C.用于诊断人类糖尿病的体外诊断试剂

D.用于缓解儿童感冒症状的中药颗粒

答案：B（解析：药品定义限于“用于预防、治疗、诊断人的疾病”，动物用药适用《兽药管理条例》）

2.关于药品上市许可持有人（MAH）制度，下列表述错误的是？

A.MAH可以是药品生产企业，也可以是研发机构

B.MAH对药品全生命周期承担主体责任

C.境外生产的药品无需指定中国境内企业法人作为代理人

D.MAH应当建立药品质量保证体系

答案：C（解析：境外药品上市许可持有人应当指定中国境内企业法人作为代理人，承担相应责任）

3.药品注册分类中，“改良型新药”指的是？

A.境内外均未上市的创新药

B.境内外均已上市但未在我国境内上市的药品

C.对已上市药品进行结构、剂型、处方工艺等优化且具有明显临床优势的药品

D.仿制药

答案：C（解析：改良型新药属于注册分类2类，强调优化后临床优势）

4.中药饮片生产企业未对产地初加工后的中药材进行检验即投料生产，违反了哪项规定？

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药物非临床研究质量管理规范（GLP）

D.药物临床试验质量管理规范（GCP）

答案：A（解析：中药饮片生产需遵守GMP，原料检验是关键环节）

5.药品网络交易第三方平台提供者未对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行审核，根据《药品管理法》应处的罚款额度是？

A.五万元以上五十万元以下

B.十万元以上一百万元以下

C.二十万元以上二百万元以下

D.五十万元以上五百万元以下

答案：B（解析：违反网络销售管理规定的，对平台处10万-100万罚款）

6.医疗机构配制的制剂需在市场上销售，应当？

A.经省级药品监管部门批准

B.经国家药品监管部门批准

C.取得药品生产许可证

D.符合上述所有条件

答案：C（解析：医疗机构制剂不得在市场销售，如需销售需取得药品生产许可证并按新药申报）

7.药品上市后变更中，“可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更”应当？

A.报国家药品监管部门批准

B.报省级药品监管部门备案

C.自行制定变更方案并记录

D.提交年度报告

答案：A（解析：重大变更需经国家局批准，中等变更备案，微小变更报告）

8.对已确认存在严重安全风险的药品，药品上市许可持有人未主动召回的，药品监管部门可以？

A.责令召回

B.吊销药品批准证明文件

C.处货值金额十倍以上二十倍以下罚款

D.同时采取上述措施

答案：A（解析：未主动召回的，监管部门应责令召回；拒不召回的可采取吊销批件、罚款等措施）

9.药品广告中不得含有的内容是？

A.药品通用名称

B.适应症或功能主治

C.“无效退款”的承诺

D.药品不良反应信息

答案：C（解析：药品广告禁止含有疗效保证、承诺赔偿等内容）

10.进口药品未取得《进口药品通关单》即销售，应认定为？

A.假药

B.劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

答案：B（解析：未取得通关单属于“未按照规定进行药品进口备案”，按劣药论处）

11.药品追溯制度的核心要求是？

A.实现药品从生产到使用的全流程信息记录

B.仅记录生产环节的关键参数

C.由药品监管部门统一建立追溯平台

D.仅要求疫苗、血液制品实施追溯

答案：A（解析：追溯制度要求“一物一码、一码同追”，覆盖全生命周期）

12.药品生产企业未按照规定对直接接触药品的工作人员进行健康检查，应给予的处罚是？

A.警告，责令改正；逾期不改的，处五万元以下罚款

B.直接处十万元以上五十万元以下罚款

C.吊销药品生产许可证

D.对法定代表人处上一年度收入百分之三十的罚款

答案：A（解析：违反人员健康管理规定的，先责令改正，逾期不改的罚款）

13.药品经营企业从无《药品生产许可证》的企业购进药品，应没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额的罚款倍数是？

A.五倍以上十倍以下

B.十倍以上二十倍以下

C.十五倍以上三十倍以下

D.二十倍以上五十倍以下

答案：B（解析：从无证企业购药属于“违法购进药品”，罚款10-20倍）

14.对有证据