阿莫西林片含量测定方法.pptxVIP

《药品质量检测技术》在线开放课程大气商务计划书BUSINESSPLANTheusercandemonstrateonaprojectororTheusercandemonstrateonaprojectororcomputer.片剂含量测定仪器分析法Tabletcontentdeterminationinstrumentanalysismethod

片剂含量测定技术——仪器分析法仪器分析法优点：1.灵敏度高，检出限量可降低。样品用量可达?g、?L级，甚至更低。适合于微量、痕量和超痕量成分的测定。2.选择性好。3.操作简便，分析速度快，容易实现自动化。

片剂含量测定技术——仪器分析法阿莫西林片的含量测定方法：照高效液相色谱法测定供试品溶液：取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于阿莫西林，按C16H19N3O5S计0.125g），加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）0.5mg的溶液，滤过，取续滤液。对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定方法见阿莫西林含量测定项下。

片剂含量测定技术——仪器分析法仪器高效液相色谱仪电子天平高效液相色谱仪

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片剂含量测定技术——仪器分析法试剂磷酸二氢钾氢氧化钾乙腈阿莫西林对照品阿莫西林片

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片剂含量测定技术——仪器分析法测定操作1.流动相的过滤与脱气选用0.45μm有机系滤膜，采用真空泵和抽滤装置过滤乙腈，用水系膜同法过滤磷酸二氢钾溶液。超声脱气15min。

片剂含量测定技术——仪器分析法测定操作2.样品配制——供试品配制50ml流动相研细精密称取细粉适量取阿莫西林片10片精密称定溶解取滤液过滤0.45μm针式过滤器滤过供试品溶液

片剂含量测定技术——仪器分析法测定操作2.样品配制——供试品配制50ml流动相约25mg0.45μm针式过滤器滤过精密称取溶解对照品溶液阿莫西林对照品

片剂含量测定技术——仪器分析法测定操作010203043.仪器色谱条件的设置接通电源，依次开泵、柱温箱、检测器，待自检结束后，点击电脑中工作站联机。排气操作，首先逆时针旋开高压恒流泵的“放空阀”，再按“Purge”键排气泡。新建方法文件，设定分析参数：数据采集时间10min，流动相总流速1.0mL/min，磷酸二氢钾溶液体积97.5%，乙腈体积2.5%，检测波长254nm，柱温35℃，点击下载。激活仪器，平衡色谱柱，冲洗至基线平稳。

片剂含量测定技术——仪器分析法测定操作进样分析清洗系统关机3.仪器色谱条件的设置用对照品清洗进样针，吸取对照品，排出气泡。点击单次分析，在进样阀处于“load”状态时，插入进样针，将对照品推入定量环，迅速旋转至“Injcet”状态，采集数据，记录峰面积。同法操作，采集供试品数据，记录峰面积。检测结束，先用10%甲醇水溶液清洗系统30分钟，再用甲醇冲洗；最后用10%甲醇水溶液清洗六通阀进样器。点击仪器关闭键，关闭仪器各部分电源。

片剂含量测定技术——仪器分析法数据处理1.定量分析依据2.计算原理??组分的浓度（c）与峰面积（A）呈正比??外标法?

片剂含量测定技术——仪器分析法数据处理3.片剂含量计算：??4.结果判定《中国药典》（2020版）规定阿莫西林片含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）应为标示量的90.0%～110.0%

片剂含量测定技术——仪器分析法注意事项123如流动相含有盐类物质，先用10%甲醇水溶液冲洗色谱柱，以防盐类物质析出，最后用甲醇冲洗。微量进样器进样时应注意排尽气泡，进样量通常为定量环体积的3～5倍。日常检验工作中，样品的含量测定一般平行测定两次，取平均值作为最终分析结果。

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