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2025年云南事业单位招聘考试（药品监督管理法规）历年参考题库含答案详解

一、选择题

从给出的选项中选择正确答案（共50题）

1、根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业计算机系统应满足以下哪项要求？A.仅用于药品销售数据统计B.定期维护并验证系统功能C.仅展示药品价格信息D.使用非指定软件

A.仅用于药品销售数据统计

B.定期维护并验证系统功能

C.仅展示药品价格信息

D.使用非指定软件

【参考答案】B

【解析】《药品经营质量管理规范》第20条明确规定，计算机系统需满足数据实时准确、可追溯，且定期维护验证。选项B符合规范要求，其他选项均限制系统功能或违反数据管理原则。

2、某药店销售标示甲类非处方药的感冒药，消费者投诉其未凭处方销售，依据《药品管理法》应如何处理？A.责令停业整顿3个月B.没收违法所得并罚款5万元.吊销《药品经营许可证》D.暂扣《药品经营许可证》

A.责令停业整顿3个月

B.没收违法所得并罚款5万元

C.吊销《药品经营许可证》

D.暂扣《药品经营许可证》

【参考答案】B

【解析】《药品管理法》第98条：销售甲类非处方药未凭处方销售，没收违法所得并处5万元以下罚款。严重者可吊销许可证，但本题未提及造成严重后果，故B正确。

3、药品召回中，企业发现某批次降压药存在含量不达标问题，应首先采取什么措施？A.立即停止销售并召回已售出产品B.向监管部门报备后处理C.联系供应商更换原料D.自行销毁问题批次

A.立即停止销售并召回已售出产品

B.向监管部门报备后处理

C.联系供应商更换原料

D.自行销毁问题批次

【参考答案】A

【解析】《药品召回管理办法》第13条：发现质量问题应立即停止销售并召回，同时向监管部门报告。其他选项未遵循先控制风险、后处理问题的召回原则。

4、药品广告审查中，以下哪种表述属于虚假宣传？A.治疗糖尿病特效药B.临床试验证明有效C.每日两次服用D.国家药监局备案

A.治疗糖尿病特效药

B.临床试验证明有效

C.每日两次服用

D.国家药监局备案

【参考答案】A

【解析】《药品广告审查办法》第9条：禁止使用特效根治等绝对化用语。治疗糖尿病特效药规定，其他选项均不构成虚假宣传。

5、药品上市后不良反应报告时限要求是？A.7日内报告严重不良事件B.15日内报告一般不良事件C.30日内报告所有报告表D.5个工作日内报告死亡病例

A.7日内报告严重不良事件

B.15日内报告一般不良事件

C.30日内报告所有报告表

D.5个工作日内报告死亡病例

【参考答案】A

【解析】《药品不良反应报告和监测管理办法》第25条严重不良事件需在7日内报告，一般不良事件15日内，死亡病例5日内。选项A符合法定时限。

6、药品流通环节监管中，以下哪项属于冷链药品运输必备条件？A.全程温度监控设备B.普通冷藏车C.每日温度记录表D.司机驾驶资格证明

A.全程监控设备

B.普通冷藏车

C.每日温度记录表

D.司机驾驶资格证明

【参考答案】A

【解析】《药品经营质量管理规范》第116条：冷链药品运输需配备全程温度监控设备，同时记录温度数据。选项A为必备条件，其他选项属常规要求。

7、药品注册申请经省级药监部门受理后，下一步应提交给？A.国家药监局B.省级药监部门C.药品审评中心D.企业所在地药监部门

A.国家药监局

B.省级药监部门

C.药品审评中心

D.企业药监部门

【参考答案】C

【】《药品注册管理办法》第18条：省级药监部门受理后转交国家药品审评中心（CDE）进行技术审评。选项C正确。

8、药品运输过程中发现温度异常，应立即采取什么措施？A.继续运输并记录异常B.暂停运输并上报监管部门C.联系供应商更换车辆D.自行调整温度后继续运输

A.继续运输并记录异常

B.暂停运输并上报监管部门

C.联系供应商更换车辆

D.自行调整温度后继续运输

【参考答案】B

【解析】《药品经营质量管理规范》第115条：发现温度异常应立即暂停运输上报，不得擅自调整温度或继续运输。选项B为正确处置方式。

9、药品标签中必须标明的内容不包括？A.生产日期B.有效期C.批准文号D.销售区域

【】

A.生产日期

B.有效期

C.批准文号

D.销售区域

【参考答案】D

【解析】《药品标签和说明书管理规范》第12条：必须标明生产日期、有效期、批准文号、药品名称等，销售区域属经营信息，非强制要求。

10、药品飞行检查中，监管部门可采取哪种措施？A.要求企业停产整顿B.现场封存所有药品C.直接吊销许可证D.调取企业近三年销售记录

A.要求企业停产整顿

B.现场封存所有药品

C.直接吊销许可证

D.调取企业近三年销售记录

【参考答案】D

【解析】《药品生产质量管理规范》第158条：飞行检查可采取封