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药品生产企业GMP认证考试题库附答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.药品生产企业关键人员不包括以下哪类？

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.设备维护主管

D.质量受权人

答案：C

2.洁净区与非洁净区之间的压差应不小于多少帕斯卡？

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

答案：B

3.物料和产品的运输应当能够满足其（）要求？

A.数量

B.重量

C.质量

D.体积

答案：C

4.以下哪项不属于工艺验证的内容？

A.关键工艺参数确认

B.中间产品质量标准验证

C.设备清洁效果验证

D.成品稳定性考察

答案：C

5.药品生产用洁净区的温度和相对湿度应控制在？

A.18-26℃，45%-65%

B.20-25℃，30%-50%

C.15-20℃，50%-70%

D.22-28℃，35%-60%

答案：A

6.批生产记录应在生产结束后多长时间内完成审核？

A.1个工作日

B.3个工作日

C.5个工作日

D.7个工作日

答案：B

7.以下哪种情况不需要进行偏差调查？

A.称量过程中物料洒落

B.空调系统停机30分钟后恢复

C.成品检验微生物限度超标

D.原辅料供应商变更但已通过审计

答案：D

8.质量受权人应当至少具有药学或相关专业（）以上学历？

A.专科

B.本科

C.硕士

D.博士

答案：B

9.用于药品生产或检验的设备应当有明确的（）标识？

A.安全

B.状态

C.型号

D.生产厂家

答案：B

10.物料的接收应当有记录，记录内容不包括？

A.供应商名称

B.运输工具

C.接收日期

D.物料批号

答案：B

11.无菌药品生产区B级洁净区的换气次数应不低于？

A.20次/小时

B.30次/小时

C.40次/小时

D.50次/小时

答案：C

12.以下哪项不属于确认与验证的类型？

A.设计确认（DQ）

B.安装确认（IQ）

C.运行确认（OQ）

D.维护确认（MQ）

答案：D

13.生产结束后，清场记录应当由（）签字确认？

A.生产操作人员

B.质量管理人员

C.设备管理员

D.车间主任

答案：A

14.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经（）批准？

A.生产部门

B.质量部门

C.设备部门

D.销售部门

答案：B

15.药品标签、使用说明书的印刷、发放、使用应有专人保管，以下哪种行为不符合要求？

A.按实际需要量领取

B.未使用的标签由车间自行销毁

C.领用、发放均有记录

D.剩余标签经核对数量后退回仓库

答案：B

16.以下哪种设备不需要进行校准？

A.电子天平

B.高压灭菌器温度探头

C.生产用不锈钢桶

D.pH计

答案：C

17.无菌药品生产中，A级洁净区的气流应满足（）要求？

A.乱流

B.层流

C.旋流

D.混合流

答案：B

18.物料的取样应当在与（）要求相适应的洁净区内进行？

A.物料储存

B.生产环境

C.物料性质

D.检验方法

答案：C

19.持续稳定性考察的目的不包括？

A.确定有效期

B.监控已上市产品的质量

C.验证生产工艺的稳定性

D.替代加速稳定性试验

答案：D

20.以下哪项属于质量控制实验室的职责？

A.制定生产工艺规程

B.批准物料放行

C.审核批生产记录

D.对供应商进行质量评估

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.药品生产企业的质量管理体系应当涵盖以下哪些方面？

A.机构与人员

B.厂房与设施

C.物料与产品

D.产品销售

答案：ABC

2.关键人员应当为企业的全职人员，至少包括？

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量管理负责人

D.质量受权人

答案：ABCD

3.洁净区的卫生管理应当包括？

A.定期清洁消毒

B.使用无脱落物的清洁工具

C.清洁记录保存至产品有效期后一年

D.清洁人员需经培训

答案：ABCD

4.设备的维护和维修应当不影响产