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药品医疗器械召回管理办法试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品医疗器械召回管理办法》，药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即（）

A.停止销售

B.向社会公布召回信息

C.通知使用单位暂停使用

D.向所在地省级药品监督管理部门报告

答案：D

2.药品一级召回的时限要求是（）

A.24小时内通知到有关单位和消费者

B.48小时内通知到有关单位和消费者

C.72小时内通知到有关单位和消费者

D.1周内通知到有关单位和消费者

答案：A

3.医疗器械生产企业未按照规定建立召回信息记录制度的，药品监督管理部门可处（）

A.1万元以下罚款

B.1万元以上3万元以下罚款

C.3万元以上5万元以下罚款

D.5万元以上10万元以下罚款

答案：B

4.以下不属于主动召回启动条件的是（）

A.药品经营企业发现药品存在安全隐患并报告生产企业

B.药品生产企业通过不良反应监测发现产品安全隐患

C.药品监督管理部门在监督检查中发现产品问题并责令召回

D.药品使用单位反馈药品存在质量问题

答案：C

5.药品三级召回的适用情形是（）

A.使用后可能引起严重健康损害或死亡

B.使用后可能引起暂时或可逆的健康损害

C.使用后一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回

D.使用后已造成10人以上严重健康损害

答案：C

6.医疗器械召回的责任主体是（）

A.药品监督管理部门

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.医疗器械生产企业

答案：D

7.药品生产企业在召回完成后，应当向所在地省级药品监督管理部门提交召回总结报告的时限是（）

A.召回启动后10日内

B.召回完成后10日内

C.召回启动后20日内

D.召回完成后20日内

答案：B

8.对实施一级召回的药品，生产企业应当（）

A.每3日向药品监督管理部门报告召回进展情况

B.每日向药品监督管理部门报告召回进展情况

C.每5日向药品监督管理部门报告召回进展情况

D.每周向药品监督管理部门报告召回进展情况

答案：B

9.医疗器械生产企业未在规定时间内启动召回的，药品监督管理部门应（）

A.给予警告

B.责令暂停生产、销售、使用

C.处10万元罚款

D.直接撤销产品注册证

答案：B

10.药品召回计划中不需要包含的内容是（）

A.召回药品的具体情况（名称、规格、批次）

B.召回的范围和时限

C.召回药品的销毁方式

D.企业年度财务预算

答案：D

11.医疗器械二级召回的通知时限是（）

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.1周内

答案：B

12.药品生产企业拒绝召回的，药品监督管理部门可采取的措施不包括（）

A.向社会公布

B.责令停产停业

C.吊销《药品生产许可证》

D.处货值金额5倍罚款

答案：D

13.以下关于召回信息记录的要求，错误的是（）

A.记录应当保存至药品有效期满后1年

B.记录应当包括召回的数量、范围、处理方式等

C.医疗器械召回记录保存时间不少于5年

D.电子记录需确保可追溯

答案：A（注：药品召回记录应保存至药品有效期满后2年，无有效期的保存3年）

14.药品监督管理部门对召回效果进行评价的方式不包括（）

A.查阅召回记录

B.现场检查

C.抽样检验

D.要求企业提交消费者满意度调查

答案：D

15.医疗器械生产企业发现产品存在缺陷，但评估认为仅需修改说明书的，应（）

A.无需召回

B.启动一级召回

C.启动二级召回

D.启动三级召回

答案：A（注：修改说明书不属于产品缺陷导致的安全隐患时，可不召回）

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.药品召回分为主动召回和责令召回，其中责令召回的启动情形包括（）

A.生产企业未按规定主动召回

B.生产企业虽主动召回但未达到预期效果

C.药品监督管理部门在抽查检验中发现严重质量问题

D.消费者投诉数量超过一定阈值

答案：ABC

2.药品一级召回的措施包括（）

A.立即停止生产、销售、使用

B.在24小时内通知到所有经营企业、使用单位

C.每日向药监部门报告召回进展