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《药事管理与法规》试题(十三)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品注册管理办法

D.药品生产许可证

2.药品生产企业在药品生产过程中，以下哪项行为是不允许的？()

A.采用先进的生产工艺和技术

B.对生产过程进行持续监控

C.违反生产工艺进行生产

D.定期对员工进行培训

3.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品经营企业的质量管理体系文件？()

A.药品经营质量管理规范（GSP）

B.药品生产质量管理规范（GMP）

C.药品经营许可证

D.药品注册管理办法

4.药品经营企业在药品经营过程中，以下哪项行为是不允许的？()

A.建立健全药品质量管理制度

B.定期对员工进行培训

C.购进无合法来源的药品

D.对药品进行定期检查

5.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品监督管理部门职责？()

A.监督检查药品生产、经营行为

B.审查批准药品注册申请

C.管理药品广告

D.负责药品价格管理

6.药品生产企业在药品生产过程中，以下哪项不属于药品不良反应报告的内容？()

A.药品名称

B.患者信息

C.药品不良反应症状

D.生产日期

7.药品经营企业在药品经营过程中，以下哪项不属于药品召回的情形？()

A.药品存在安全隐患

B.药品说明书与药品不符

C.药品标签信息错误

D.药品过期

8.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品广告审查机关的职责？()

A.审查药品广告内容

B.监督检查药品广告发布

C.审查药品广告费用

D.处理药品广告投诉

9.药品生产企业在药品生产过程中，以下哪项不属于药品生产许可证的必备条件？()

A.具有符合规定的生产设施和设备

B.具有符合规定的质量管理体系

C.具有符合规定的生产技术

D.具有符合规定的生产规模

10.药品经营企业在药品经营过程中，以下哪项不属于药品经营许可证的必备条件？()

A.具有符合规定的经营场所

B.具有符合规定的质量管理体系

C.具有符合规定的经营人员

D.具有符合规定的经营规模

11.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测机构的职责？()

A.收集、整理药品不良反应信息

B.分析、评价药品不良反应

C.监督检查药品生产、经营行为

D.向公众发布药品不良反应信息

二、多选题(共5题)

12.《药品管理法》对药品生产企业的质量管理有哪些要求？()

A.建立健全药品生产质量管理规范体系

B.确保生产过程符合药品质量标准

C.定期对生产设备进行维护保养

D.对生产人员进行专业培训

E.不得委托生产其他企业生产的药品

13.药品经营企业在药品经营活动中，应当遵守哪些规定？()

A.不得销售假药、劣药

B.不得经营无合法来源的药品

C.应当建立药品购销记录制度

D.应当定期对药品进行检查

E.应当向消费者提供虚假的药品信息

14.药品监督管理部门在药品监督管理中，有哪些职权？()

A.监督检查药品生产、经营行为

B.审查批准药品注册申请

C.处理药品不良反应报告

D.查封、扣押涉嫌违法的药品

E.对违法企业进行行政处罚

15.药品广告的发布应当符合哪些要求？()

A.广告内容应当真实、合法、科学

B.广告内容应当与药品注册批准的内容一致

C.广告不得含有虚假、夸大、误导性的内容

D.广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构等名义作证明

E.广告不得在未成年人出版物上发布

16.药品不良反应监测的主要内容包括哪些？()

A.药品不良反应的发生率

B.药品不良反应的严重程度

C.药品不良反应的因果关系

D.药品不良反应的发生时间

E.药品不良反应的预后

三、填空题(共5题)

17.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量应当符合药品生产质量管理规范的要求，简称GMP。

18.药品经营企业应当建立药品购销记录制度，并保存购销记录至药品有效期后______年。

19.药品广告应当经______审查批准，取得药品广告批准文号后方可发布。

20.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下发生的，与用药目的无关的或意外的有害反应。

21.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为______年，有效期届满前6个月申请换发。

四、判断题(共5题)

22.药品生产企业在生产过程中，可以不按照药品生产