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药师资格证初级药事管理考试及答案

一、填空题

1.开办药品批发企业，须经企业所在地（省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门）批准并发给《药品经营许可证》。

2.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（发现）、报告、评价和控制的过程。

3.国家基本药物目录原则上每（3年）调整一次。

4.麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为（淡红色）。

5.药品经营企业购销药品，必须有（真实完整）的购销记录。

6.医疗机构配制制剂，须经所在地（省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门）审核同意。

7.药品广告的内容必须真实、合法，以（国务院药品监督管理部门）批准的说明书为准。

8.新药监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（5年）。

9.药品召回分为主动召回和（责令召回）。

10.药品生产企业必须按照（《药品生产质量管理规范》）组织生产。

二、单项选择题

1.以下属于假药的是（）

A.未标明有效期的药品

B.更改生产批号的药品

C.变质的药品

D.超过有效期的药品

答案：C

2.药品经营企业的冷库温度为（）

A.0～8℃

B.2～10℃

C.0～10℃

D.2～8℃

答案：B

3.负责国家药品标准的制定和修订的是（）

A.国家药品监督管理局

B.中国食品药品检定研究院

C.国家药典委员会

D.药品审评中心

答案：C

4.医疗机构购进药品，必须建立并执行（）

A.进货检查验收制度

B.药品保管制度

C.药品不良反应报告制度

D.药品采购管理制度

答案：A

5.以下不属于药品的是（）

A.中药材

B.血清

C.疫苗

D.保健食品

答案：D

6.麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当（）

A.自行销毁

B.向卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁

C.向药品监督管理部门提出申请，由药品监督管理部门负责监督销毁

D.向公安机关提出申请，由公安机关负责监督销毁

答案：C

7.药品广告审批机关是（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B

8.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）

A.每半年进行健康检查

B.每年进行健康检查

C.每两年进行健康检查

D.每三年进行健康检查

答案：B

9.国家实行药品储备制度，负责国家药品储备的部门是（）

A.国家发展和改革委员会

B.国家卫生健康委员会

C.国家药品监督管理局

D.工业和信息化部

答案：D

10.药品说明书和标签由（）予以核准。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A

三、多项选择题

1.以下属于药品管理法规定的劣药情形的有（）

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.擅自添加防腐剂的药品

D.超过有效期的药品

答案：ABCD

2.以下关于药品不良反应的说法正确的有（）

A.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应

C.药品严重不良反应是指因服用药品引起死亡、致癌、致畸等情况

D.药品不良反应实行逐级、定期报告制度

答案：ABCD

3.药品经营企业的经营范围包括（）

A.麻醉药品

B.精神药品

C.医疗用毒性药品

D.放射性药品

答案：ABC

4.医疗机构制剂的特点有（）

A.双证管理

B.品种补缺

C.医院自用为主

D.药剂科自配

答案：ABCD

5.以下属于药品监督管理部门职责的有（）

A.核发《药品生产许可证》

B.核发《药品经营许可证》

C.核发《医疗机构制剂许可证》

D.负责药品广告的审批

答案：ABC

6.药品召回包括（）

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

答案：ABC

7.药品质量特性包括（）

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.均一性

答案：ABCD

8.以下关于药品包装的说法正确的有（）

A.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求

B.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书

C.药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签

D.药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》的规定印制

答案：ABCD

9.国家基本药物的遴选原则包括（）

A.防治必需

B.安全有效

C.价格合理

D.使用方便

答案：ABCD