GMP培训管理程序.pdfVIP

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2产品质量实现质量系统GMP实施指南

2产品质量实现

质量管理体系在药品生产企业的有效建立和实施一般是采用过程方法（ProcessApproach）

16来实现的。即，确定药品生产企业质量管理体系的相关质量活动；制定相应的管理程序和标

准，使众多的相互关联的质量活动得到有效管理、处于受控状态；最终使生产出来的产品质量

达到预定的标准。

本章从人（人员）、机（机器设备）、物（物料）、法（方法）、环（环境）、测（检测）

等方面讨论相应的质量活动的程序管理

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