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2025年医疗器械临床不良反应处置卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请将正确选项的代表字母填写在题号后括号内）

1.根据我国现行法规，医疗器械生产企业和经营企业报告医疗器械严重不良事件的时限是自事件发现之日起（）。

A.5日内

B.7日内

C.15日内

D.30日内

2.以下哪种情况不属于医疗器械不良事件报告的范畴？（）

A.使用某种植入式心脏起搏器后，患者出现持续性心悸

B.患者使用某外用消毒液后，局部皮肤出现轻微红肿

C.某医疗器械进行例行质量检验时，发现性能略微超出标称范围

D.使用某输液管路后，患者出现过敏性休克

3.医疗器械不良事件报告表中，通常需要报告的事件严重程度等级不包括？（）

A.轻微

B.一般

C.严重

D.群体性

4.医疗器械不良事件监测系统中，对于已报告的不良事件信息进行补充或修正，称为？（）

A.初次报告

B.补充报告

C.修订报告

D.重新评估

5.医疗器械生产企业在收到经营企业或使用单位报告的不良事件信息后，若认为涉及产品安全风险，应采取的措施通常不包括？（）

A.立即通知相关使用单位

B.开展产品召回

C.暂停生产该医疗器械

D.无需采取任何行动，等待监管部门指令

6.某患者使用某品牌输液器后出现发热、寒战，体温高达39℃。根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，该事件应被初步判断为？（）

A.一般不良事件

B.严重不良事件

C.可能导致产品严重损害的事件

D.以上都不是，需根据进一步调查确定

7.医疗器械不良事件的“再评价”环节主要目的是？（）

A.对报告信息进行汇总统计

B.分析不良事件发生的根本原因，并采取纠正或预防措施

C.确定不良事件的严重程度

D.审核报告的完整性

8.对于需要采取紧急控制措施以防止危害扩大的医疗器械不良事件，报告主体应优先通过何种途径提交报告？（）

A.正式报告系统（如在线平台）

B.电话或邮件立即口头报告给监管部门

C.纸质报告表邮寄

D.由医院统一汇总后上报

9.不良事件报告中，关于患者信息的描述要求是？（）

A.必须隐去所有身份信息，仅保留临床诊断

B.需提供足够信息以便追溯，但应进行必要的隐私保护处理

C.只需提供患者年龄和性别

D.无需提供具体患者信息，只需描述典型症状

10.医疗器械不良事件监测工作中，以下哪项不属于风险控制措施？（）

A.改进产品设计

B.更新产品说明书

C.对医务人员进行培训

D.提高产品销售价格

二、判断题（请将“正确”或“错误”填写在题号后括号内）

1.所有在医疗活动中使用的器械设备，无论其风险高低，都必须进行不良事件监测。（）

2.医疗器械严重不良事件报告的主体仅限于医疗器械生产企业。（）

3.医疗器械经营企业发现其经营的产品存在安全隐患，或接到使用者报告的严重不良事件，有义务进行核实并报告给生产企业。（）

4.医疗机构在处理医疗器械不良事件时，首要任务是保护患者安全，及时救治。（）

5.不良事件报告信息仅对监管部门有用，对医疗器械生产企业没有实际意义。（）

6.医疗器械不良事件的调查通常需要多部门协作，包括生产、经营、使用、监管等环节。（）

7.对于同一批次的同型号医疗器械产品，如果有多起不良事件报告，监管部门可能会启动产品召回程序。（）

8.患者自述的使用体验，即使没有明确的医学诊断，也可以作为医疗器械不良事件的报告依据。（）

9.医疗器械不良事件监测工作是一项长期、持续性的任务，而非一次性活动。（）

10.报告医疗器械不良事件可能会给生产企业带来负面影响，因此企业可能会倾向于瞒报或不报。（）

三、简答题

1.简述医疗器械不良事件报告的主要内容应包括哪些方面？

2.简述医疗器械生产企业接到医疗器械严重不良事件报告后，通常应采取的内部处置步骤。

3.简述医疗机构在发现疑似医疗器械不良事件时，应如何进行初步判断和处理？

4.何谓医疗器械不良事件的再评价？其目的是什么？

四、案例分析题

患者张先生因泌尿系统感染，在医院使用某品牌导尿管治疗一周后，出现尿频、尿急加剧，并伴有腰痛、发热等症状，体温38.5℃。医生考虑可能存在尿道感