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2025年医疗器械相关法律法规培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械产品注册由（）负责。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B

2.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，其核心义务不包括（）。

A.对产品全生命周期质量负责

B.委托生产时无需对受托方质量管理体系进行评估

C.建立并保存产品追溯记录

D.按规定开展不良事件监测

答案：B

3.医疗器械生产许可证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

答案：B

4.从事第二类医疗器械经营的企业，需向（）备案。

A.国家药监局

B.省级药监局

C.设区的市级药监局

D.县级市场监管局

答案：C

5.医疗器械使用单位发现或者知悉严重伤害事件后，应当在（）个工作日内向监测机构报告。

A.3

B.5

C.10

D.15

答案：C

6.以下不属于优先审批程序适用情形的是（）。

A.诊断或者治疗罕见病的医疗器械

B.诊断或者治疗恶性肿瘤的医疗器械

C.应对公共卫生事件急需的医疗器械

D.境内已上市同类产品竞争激烈的常规医疗器械

答案：D

7.医疗器械说明书和标签中必须标注的内容不包括（）。

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限或失效日期

C.专利号（如未申请则无需标注）

D.注册人/备案人名称、地址及联系方式

答案：C

8.进口医疗器械注册证编号的格式为（）。

A.国械注准XXXXXXXXXXX

B.国械注进XXXXXXXXXXX

C.省械注准XXXXXXXXXXX

D.省械注进XXXXXXXXXXX

答案：B

9.医疗器械生产企业应当按照（）要求组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或备案的产品技术要求。

A.《医疗器械生产质量管理规范》

B.《医疗器械经营质量管理规范》

C.《药品生产质量管理规范》

D.《体外诊断试剂生产质量管理规范》

答案：A

10.医疗器械网络销售企业应当在其网站首页显著位置展示（）。

A.医疗器械生产许可证或经营备案凭证

B.企业营业执照

C.税务登记证

D.法人身份证复印件

答案：A

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械注册人、备案人的义务包括（）。

A.建立并维护产品信息追溯系统

B.对上市后产品进行持续研究

C.配合药品监管部门的监督检查

D.无需对已上市产品的安全性问题开展再评价

答案：ABC

2.医疗器械生产企业发生以下哪些变更时，需向原发证部门申请变更（）。

A.生产地址非实质性变更（同一场所内的调整）

B.企业名称变更

C.生产范围扩大（新增第三类医疗器械）

D.法定代表人变更

答案：BCD

3.从事医疗器械经营活动，应当具备的条件包括（）。

A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所

B.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

C.无需专业技术人员，仅需销售人员

D.与经营的医疗器械相适应的贮存条件

答案：ABD

4.医疗器械不良事件监测的内容包括（）。

A.收集、记录产品使用中的不良事件信息

B.对不良事件进行调查、分析和评价

C.及时向监管部门报告严重不良事件

D.对引发不良事件的产品立即召回

答案：ABC

5.禁止生产、经营的医疗器械包括（）。

A.未依法注册或备案的医疗器械

B.过期、失效、淘汰的医疗器械

C.无合格证明文件的医疗器械

D.已通过不良事件监测但未发现风险的医疗器械

答案：ABC

6.优先审批程序适用于（）。

A.诊断或者治疗危及生命疾病，且尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械

B.国家重大科研项目支持的创新医疗器械

C.首次进口的二类医疗器械

D.应对突发公共卫生事件急需的医疗器械

答案：ABD

7.医疗器械说明书和标签必须标注的内容有（）。

A.产品技术要求的编号

B.禁忌证、注意事项

C.安装和使用说明或图示

D.广告批准文号

答案：ABC

8.进口医疗器械注册需提交的特殊材料包括（）。

A.