T_SHQAP 008-2024 药品生产全过程数字化追溯技术要求文档管理.docxVIP

ICS11.120.99CCSC07

团体标准

T/SHQAP008－2024

药品生产全过程数字化追溯技术要求

文档管理

Technicalrequirementsofdigitaltraceabilityinthewholeprocessof

drugproduction——Documentmanagement

2024-11-25发布

2024-12-25实施

上海市医药质量协会发布

I

T/SHQAP008－2024

目次

前言 II

引言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4缩略语 1

5通用要求 2

6追溯内容要求 2

6.1基本信息追溯 2

6.2文档起草追溯 2

6.3文档修订追溯 3

6.4文档撤销追溯 3

6.5文档审批追溯 3

6.6文档生效追溯 3

6.7文档分发追溯 3

6.8文档回收追溯 3

6.9文档定期审核追溯 3

6.10文档归档追溯 3

6.11文档销毁追溯 3

7追溯索引要求 3

8数据管理要求 4

8.1访问和权限 4

8.2数据存储和备份 4

8.3数据安全性 4

8.4数据通讯 4

9运行维护要求 4

参考文献 5

II

T/SHQAP008－2024

前言

本文件按照GB/T1.1－2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件是DB31/T1400－2023《药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行规范》的补充，共同构成药品生产全过程数字化追溯体系标准。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由上海市医药质量协会、上海医药行业协会提出。

本文将由上海市医药质量协会归口。

本文件起草单位：上海复宏汉霖生物制药有限公司、上海君实生物工程有限公司、上海上药新亚药业有限公司、上海莱士血液制品股份有限公司、上海上药杏灵科技药业股份有限公司、上海现代制药股份有限公司、上海上药睿尔药品有限公司、上海万逸医药科技有限公司、上海宝信软件股份有限公司。

本文件主要起草人：邱潇、史岚、李梦龙、杨洋、朱哲、金于兰、陈承清、夷征宇、吴耀卫、李明刚、张宏、张丽春、宋正敏、黄建强、傅民、朱艳玲、刘伟强、许雯。

本文件首期承诺执行单位：上海复宏汉霖生物制药有限公司、上海君实生物工程有限公司、上海上药新亚药业有限公司、上海莱士血液制品股份有限公司、上海上药杏灵科技药业股份有限公司、上海现代制药股份有限公司、上海上药睿尔药品有限公司。

T/SHQAP008－2024

III

引言

《上海市药品安全与高质量发展“十四五”规划》《上海市生物医药产业发展“十四五”规划》中明确要通过数字化转型，推动生物医药产业融合升级。药品质量安全是重大的民生和公共安全问题，保障药品生产全过程可追溯是药品生产质量管控的重要手段。通过数字化转型实现药品生产全过程信息数字化追溯，可以打通药品生产、检验各环节之间的数据壁垒，保证数据真实、准确、完整和可追溯，促进风险发现和控制、偏差预防和纠正，确保操作流程的合规性和信息透明度，从而持续保证药品的安全、有效和质量可控。

上海市发布了DB31/T1400－2023《药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行规范》。为支持该地方标准的推进落实，上海市医药质量协会和上海医药行业协会着手制定药品生产领域的生产制造管理、仓储管理、实验室信息管理、文档管理、质量管理等一系列数字化追溯团体标准。

本文件是对药品生产企业的文档管理提出了数字化追溯的技术要求，围绕文档起草、修订、撤销、审批、生效、分发、回收、定期审核、归档、销毁等全生命周期管理，以及数据可靠性方面做出相关规定，以指导上海市药品生产企业建设符合《药品生产质量管理规范》要求的文档管理数字化系统。

T/SHQAP008－2024

1

药品生产全过程数字化追溯技术要求文档管理

1范围

本文件规定了文档管理数字化追溯的通用要求及追溯内容、追溯索引、数据管理、运行维护等要求。本文件适用于上海市药品生产企业生产全过程文档管理的数字化追溯。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB