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《药品管理法》培训试卷+答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理必须符合哪些要求？()

A.国家药品生产质量管理规范

B.国际药品生产质量管理规范

C.企业内部制定的生产规范

D.行业协会推荐的生产规范

2.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产日期、有效期

B.药品名称、生产批号、规格

C.药品名称、生产厂商、包装规格

D.药品名称、价格、促销信息

3.药品上市许可持有人对药品的安全性、有效性负责，以下哪项不是其责任内容？()

A.药品上市前的临床试验

B.药品上市后的监测

C.药品广告的发布

D.药品生产过程的监督

4.药品不良反应是指什么？()

A.药品预期产生的治疗作用

B.药品使用过程中出现的正常反应

C.药品使用过程中出现的与用药目的无关的反应

D.药品使用过程中出现的任何反应

5.药品监督管理部门对药品生产企业的生产过程进行监督检查，监督检查的主要内容是什么？()

A.药品生产设施、生产过程、产品质量管理

B.药品生产企业的经济效益

C.药品生产企业的员工福利

D.药品生产企业的环保措施

6.药品召回是指什么？()

A.药品生产企业的自我监督行为

B.药品监督管理部门的强制措施

C.药品上市许可持有人的责任行为

D.药品经营企业的销售策略

7.药品广告应当真实、合法，以下哪项不是药品广告应当符合的要求？()

A.不含有虚假或者引人误解的内容

B.不含有未经科学证明的疗效断言

C.不含有药品生产企业的联系方式

D.不含有药品的价格信息

8.药品经营企业应当建立药品采购、验收、销售、储存和运输等环节的记录，记录应当真实、完整，以下哪项不是记录的要求？()

A.记录应当清晰可辨

B.记录应当有专人负责

C.记录可以部分缺失

D.记录应当保存一定期限

9.药品生产企业在药品生产过程中，应当对哪些环节进行质量控制？()

A.原料采购、生产过程、产品检验

B.产品设计、生产过程、产品销售

C.生产设施、生产设备、生产环境

D.员工培训、生产过程、产品包装

10.药品监督管理部门在药品监督管理中，发现药品存在安全隐患的，应当采取哪些措施？()

A.强制药品生产企业召回药品

B.强制药品经营企业停止销售药品

C.公布安全隐患信息，并要求相关企业采取措施

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.药品生产企业在生产过程中，应当采取哪些措施确保药品质量？()

A.建立健全药品生产质量管理规范体系

B.对生产人员进行定期培训

C.对生产设备进行定期维护和校准

D.对原料进行严格的质量控制

E.对生产环境进行监控

12.药品经营企业销售药品时，应当遵守哪些规定？()

A.不得销售假药、劣药

B.应当提供真实、完整的药品信息

C.应当建立药品销售记录

D.应当对药品进行分类储存

E.应当定期对仓库进行清理

13.药品不良反应监测的目的包括哪些？()

A.评估药品的安全性

B.提高药品的质量

C.促进药品的合理使用

D.保障公众用药安全

E.优化药品监管政策

14.药品监督管理部门在药品监督管理中，可以采取哪些措施？()

A.对药品生产、经营企业进行监督检查

B.对违法违规行为进行查处

C.发布药品召回信息

D.发布药品不良反应信息

E.对涉嫌犯罪的行为移交司法机关

15.药品广告应当符合哪些要求？()

A.广告内容应当真实、合法、科学

B.广告内容不得含有虚假或者引人误解的内容

C.广告内容不得含有未经科学证明的疗效断言

D.广告内容不得含有违反社会公德的内容

E.广告内容不得含有违反国家法律法规的内容

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理必须符合国家药品生产质量管理规范，简称______。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供药品的______，并保证销售药品的真实性。

18.药品不良反应是指药品在正常用法用量下发生的，与用药目的无关的或者意外的有害反应，简称______。

19.药品监督管理部门对药品生产企业的生产过程进行监督检查，监督检查的主要内容是______。

20.药品上市许可持有人对药品的安全性、有效性负责，应当对药品上市后进行______，及时收集、评价和报告药品不良反应。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理不符合国家药品生产质量管理