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GMP物料管理知识试卷-

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产过程中，GMP要求物料应当从哪里进行采购？()

A.任何供应商

B.有资质的供应商

C.信誉良好的供应商

D.价格最低的供应商

2.在药品生产过程中，对于物料的使用，以下哪种说法是正确的？()

A.物料可以随意更换供应商，不影响生产过程

B.物料在使用过程中发现质量问题，可以继续使用

C.物料在使用过程中需要定期进行质量检查

D.物料可以使用过期的原料

3.药品生产企业的物料储存区域，以下哪种情况是允许的？()

A.物料与药品同库储存

B.物料分类储存，但不同类物料可以混放

C.物料储存区域应当与生产区域隔离

D.物料可以露天存放

4.在药品生产过程中，以下哪种行为是违反GMP规定的？()

A.使用经过批准的原料药

B.对原料药进行必要的检验

C.在生产过程中对物料进行更改，不进行记录

D.对生产设备进行定期维护

5.药品生产企业的质量管理部门的主要职责是什么？()

A.负责生产计划的制定

B.负责生产过程的监督

C.负责产品的销售和推广

D.负责原料药的采购

6.药品生产企业的生产记录应当包括哪些内容？()

A.生产日期、班次、操作人员

B.生产设备、原料药名称、规格

C.生产过程、检验结果、生产批号

D.仓库管理、运输记录、销售记录

7.药品生产企业的质量检验部门的主要职责是什么？()

A.负责生产计划的制定

B.负责生产过程的监督

C.负责产品的销售和推广

D.负责原料药的检验

8.药品生产企业的质量管理体系文件应当包括哪些内容？()

A.生产操作规程、检验规程

B.管理制度、操作规程

C.检验记录、生产记录

D.销售记录、客户投诉记录

9.药品生产企业的内部审计应当由哪个部门负责？()

A.生产部门

B.质量管理部门

C.管理部门

D.内部审计部门

10.药品生产企业发生质量事故时，应当采取哪些措施？()

A.及时上报，采取措施，防止事故扩大

B.隐瞒事故，避免影响企业形象

C.等待上级指示，再行处理

D.通知销售部门，做好市场应对

二、多选题(共5题)

11.以下哪些是GMP对物料采购的要求？()

A.采购前对供应商进行评估

B.确保物料来源的合法性

C.与供应商签订质量协议

D.定期对供应商进行质量审核

12.在药品生产过程中，以下哪些是物料管理的环节？()

A.物料的接收和检验

B.物料的储存和分发

C.物料的追溯和召回

D.物料的报废和销毁

13.以下哪些是GMP对物料储存的要求？()

A.保持储存环境的清洁和卫生

B.防止物料受潮、受污染和变质

C.对不同批次的物料进行标识和隔离

D.定期检查储存条件是否符合要求

14.以下哪些是GMP对物料检验的要求？()

A.检验方法应当经过验证

B.检验结果应当准确可靠

C.检验记录应当完整详细

D.检验报告应当及时发放

15.以下哪些是GMP对物料追溯的要求？()

A.确保物料可追溯至其来源

B.确保物料可追溯至其最终用途

C.确保物料在各个环节的记录完整

D.确保物料在发生问题时可迅速召回

三、填空题(共5题)

16.药品生产企业在采购物料时，必须确保物料来源的______，以符合GMP的要求。

17.在药品生产过程中，所有物料的接收和检验都必须有详细的______记录。

18.GMP规定，储存区域应当与______区域隔离，以防止交叉污染。

19.药品生产企业应当建立完善的______体系，确保物料管理符合GMP的要求。

20.在药品生产过程中，任何对物料规格、质量或数量的更改都应当经过______批准。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的所有物料在采购前都需要进行风险评估。()

A.正确B.错误

22.在药品生产过程中，物料可以在生产线上进行更换，无需记录更换信息。()

A.正确B.错误

23.药品生产企业的物料储存区域可以与生产区域混合放置。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业的质量检验部门可以自行决定检验的频率。()

A.正确B.错误

25.药品生产企业的内部审计可以由外部机构进行，以保证审计的客观性。()

A.正确