片剂质量检查方法指南.pptxVIP

;片剂的质量检查;片剂质量检查;;脆碎度检查;重量差异限度检查;举例

取安乃近片20片,每片重(克)分别是0.547，0.545，0.544,0.543,0.540，0.538，0.581，0.540，0.544，0.513，0.545，0.548，0.547，0.547，0.545，0.536，0.540，0.550，0.542，0.545判断该药品重量差异限度是否符合规定。

;崩解时限检查;溶出度检查;结果判断

（1）6片（个）中每片（个）的溶出量，按标示含量计算，均应不低于规定限度（Q）；除另有规定外，限度（Q）为标示含量的70%。

（2）6片（个）仅有1-2片低于Q，但不低于Q-10%，且其平均溶出量不低于规定限度时，仍可判为符合规定。

（3）6片（个）中有1-2片（个）低于Q，且有一片低于Q-10%，但不低

于Q-20%，应另取6片（个）复试；初、复试的12片（个）中仅有1-3片

（个）低于Q，其中只有一片低于Q-10%，但不低于Q-20%，且其平均溶出

量不低于Q时，亦可判为符合规定。

供试品的取用量如为2片（个）或2片（个）以上时，算出每片（个）

的平均溶出量，均不得低于规定限度（Q）；不再复试。

;片剂的包装和贮存;