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(2025年)药品管理法新规试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年修订的《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）委托生产时，应当对受托生产企业的哪项内容进行持续评估？

A.员工学历结构

B.质量保证体系

C.厂区绿化面积

D.历史盈利情况

答案：B（依据《药品管理法》第三十一条，MAH需对受托方的质量保证体系和风险管理能力进行持续评估）

2.新版法规明确，药品追溯系统中，电子追溯码的最小单元应为？

A.药品最小销售单元

B.药品中包装

C.药品大包装

D.药品运输托盘

答案：A（依据《药品管理法》第五十七条，追溯信息应覆盖药品最小销售单元，确保全链条可追溯）

3.关于中药饮片标签管理，2025年新规新增要求必须标注的信息是？

A.生产企业联系方式

B.产地加工日期

C.中药炮制规范版本

D.运输注意事项

答案：C（依据《药品管理法》第六十三条，中药饮片标签需标注执行的中药炮制规范版本，确保炮制过程合规性）

4.对儿童专用药品，新版法规规定优先审评审批的条件不包括？

A.填补国内空白的儿童新药

B.仿制药质量和疗效一致性评价通过的儿童药

C.针对罕见病儿童患者的药品

D.成人药简单改变剂量的儿童用药

答案：D（依据《药品管理法》第八十二条，简单改变剂量未进行儿科临床试验的药品不纳入优先审评范围）

5.药品网络销售第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致平台内销售假药，最低罚款额度为？

A.二十万元

B.五十万元

C.一百万元

D.二百万元

答案：C（依据《药品管理法》第一百三十一条，第三方平台未履行审核义务导致严重后果的，处一百万元以上五百万元以下罚款）

6.药品上市后变更研究中，属于“中等风险变更”的是？

A.原料药生产工艺微小调整

B.药品有效期延长6个月

C.药品包装材料由低密度聚乙烯改为高密度聚乙烯

D.药品处方中辅料种类增加1种（非功能性辅料）

答案：B（依据《药品管理法实施条例》第二十四条，有效期延长3-12个月属于中等风险变更，需报省级药监部门备案）

7.关于药品价格监测，新规要求药品上市许可持有人应向哪个部门定期报送价格信息？

A.国家卫生健康委员会

B.国家医疗保障局

C.国家市场监督管理总局

D.国家药品监督管理局

答案：B（依据《药品管理法》第八十九条，价格信息需向医保部门报送，以便开展价格监测和成本调查）

8.医疗机构配制的中药制剂经批准后，可在哪些机构使用？

A.本医疗机构及下属社区卫生服务中心

B.本省内所有二级以上医院

C.与本机构签订合作协议的医疗机构

D.全国范围内中医类专科医院

答案：A（依据《药品管理法》第七十八条，中药制剂经省级药监部门批准，可在本机构及所属、托管的社区卫生服务中心使用）

9.药品不良反应报告中，持有人对严重不良反应的调查反馈时限为？

A.3个工作日

B.7个工作日

C.15个工作日

D.30个工作日

答案：C（依据《药品管理法》第八十六条，持有人需在收到严重ADR报告后15个工作日内完成调查并反馈）

10.未取得药品生产许可证生产中药配方颗粒，货值金额不足十万元的，最低罚款额度为？

A.五十万元

B.一百万元

C.二百万元

D.五百万元

答案：B（依据《药品管理法》第一百一十五条，无证生产中药配方颗粒按假药论处，货值不足十万的处一百万元以上罚款）

11.药品上市许可持有人未按规定建立药品追溯系统，首次被发现且未造成危害后果的，监管部门应？

A.警告并责令限期改正

B.处二十万元以上五十万元以下罚款

C.暂停药品生产销售

D.吊销药品注册证书

答案：A（依据《药品管理法》第一百二十七条，首次违法且无危害后果的，给予警告并限期改正）

12.进口药材未按规定进行口岸检验即销售使用的，应承担的法律责任是？

A.没收违法所得，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款

B.责令停产停业，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款

C.按假药论处，没收违法所得并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款

D.按劣药论处，没收违法所得并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款

答案：D（依据《药品管理法》第九十八条，未按规定检验的进口药材按劣药论处，罚款幅度为货值十倍以上二十倍以下）

13.药品广告中必须显著标明的内容不包括？

A.禁忌和不良反应

B.药品批准文号

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