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扬子江药业招聘题库及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.药品生产质量管理规范英文缩写是（）

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

2.以下哪种不属于片剂的优点（）

A.剂量准确

B.质量稳定

C.成本高

D.服用方便

3.药品的有效期是指药品在规定的储存条件下（）

A.能够保持质量的期限

B.开始变质的时间

C.完全失效的时间

D.药效降低一半的时间

4.制药用水中，纯化水可作为（）

A.注射剂的溶剂

B.滴眼剂的溶剂

C.口服制剂的溶剂

D.注射用水的水源

5.药品不良反应报告和监测的目的不包括（）

A.及时发现新的药品不良反应

B.防止药品不良反应的重复发生

C.评价药品的安全性

D.提高药品的销售价格

6.以下哪种剂型起效最快（）

A.片剂

B.胶囊剂

C.注射剂

D.丸剂

7.药品生产企业关键人员不包括（）

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量受权人

D.销售人员

8.空气洁净度等级划分的依据是（）

A.尘埃粒子数

B.微生物数

C.温度

D.A和B

9.中国药典现行版本是（）

A.2015年版

B.2020年版

C.2021年版

D.2022年版

10.药品储存条件中，“阴凉处”是指温度不超过（）

A.10℃

B.20℃

C.30℃

D.40℃

多项选择题（每题2分，共10题）

1.药品质量特性包括（）

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.均一性

2.药品生产过程中的验证包括（）

A.厂房设施验证

B.设备验证

C.工艺验证

D.清洁验证

3.药品包装材料按使用方式可分为（）

A.直接接触药品的包装材料

B.间接接触药品的包装材料

C.药品内包装材料

D.药品外包装材料

4.药品生产质量管理规范中，文件包括（）

A.质量标准

B.生产操作规程

C.记录

D.报告

5.影响药品稳定性的外界因素有（）

A.温度

B.湿度

C.光线

D.空气

6.药品生产企业的人员卫生要求包括（）

A.保持个人清洁卫生

B.不得化妆和佩戴饰物

C.定期进行健康检查

D.工作服应材质合适、式样简洁

7.药品不良反应的类型有（）

A.A型不良反应

B.B型不良反应

C.C型不良反应

D.D型不良反应

8.制药企业的环保措施包括（）

A.废水处理

B.废气处理

C.废渣处理

D.噪声控制

9.药品质量控制的方法有（）

A.化学分析法

B.仪器分析法

C.微生物检定法

D.生物检定法

10.药品生产企业的验证总计划应包括（）

A.验证目标

B.验证范围

C.验证进度

D.验证人员职责

判断题（每题2分，共10题）

1.药品生产企业可以根据市场需求自行改变药品生产工艺。（）

2.所有药品都必须经过批准才能生产、销售。（）

3.药品储存时，不同批号的药品可以混垛存放。（）

4.纯化水可以直接用于注射剂的配制。（）

5.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（）

6.药品生产企业的质量控制部门和生产部门可以合并设置。（）

7.空气洁净度等级越高，说明空气中的尘埃粒子和微生物数越少。（）

8.药品的有效期是从药品生产日期开始计算的。（）

9.药品生产过程中，不需要对设备进行清洁验证。（）

10.制药企业的环保工作只需要关注废水处理。（）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述药品生产质量管理规范的核心内容。

答：核心是防止污染、交叉污染、混淆和差错，确保药品质量。涵盖人员、厂房设施、设备、文件、生产、质量控制等方面的管理要求，通过规范操作保证药品符合预定用途和质量标准。

2.药品不良反应监测的意义是什么？

答：能及时发现新的不良反应，为药品安全性评价提供依据；可防止不良反应重复发生，保障用药安全；有助于改进药品质量，促进合理用药，还能为药品监管和研发提供参考。

3.简述空气洁净度对药品生产的重要性。

答：药品生产对环境要求高，洁净空气可防止尘埃、微生物等污染药品，保证药品质量稳定均一，减少因环境因素导致的药品不合格，符合药品生产质量管理规范要求，保障用药安全有效。

4.药品储存有哪些基本要求？

答：应按规定条件储存，如温度、湿度、光照等。药品分类存放，不同批号分开，堆垛有间距。定期检查药品质量，做好记录。特殊药品按特殊要求储存，保证药品在有效期内质量稳定。

讨论题（每题5分，共4