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-执业药师之药事管理与法规题库附答案(基础题)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量管理组织应当符合药品生产质量管理规范的要求，以下哪项不属于药品生产质量管理规范的要求？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品生产质量管理规范（GMP）

D.药品经营质量管理规范（GSP）

2.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品的范畴？()

A.化学药品

B.生物制品

C.中药

D.食品

3.《药品不良反应监测和评价管理办法》规定，药品生产企业在药品上市后应当持续开展药品不良反应监测工作，以下哪项不是药品不良反应监测的内容？()

A.药品不良反应的报告和评价

B.药品疗效的监测

C.药品质量的检查

D.药品安全信息的收集

4.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品监督管理部门的职责？()

A.药品生产许可的审查和颁发

B.药品经营许可的审查和颁发

C.药品广告的审查和批准

D.药品价格的制定

5.根据《药品管理法》，药品生产企业的药品生产质量管理规范文件应当经哪些部门批准？()

A.药品监督管理部门

B.质量检验部门

C.工商管理部门

D.卫生行政部门

6.根据《药品管理法》，药品生产企业的药品生产质量管理规范文件应当定期进行哪些方面的审查？()

A.文件内容的审查

B.文件执行情况的审查

C.文件更新情况的审查

D.以上都是

7.根据《药品管理法》，药品经营企业的药品经营质量管理规范文件应当经哪些部门批准？()

A.药品监督管理部门

B.质量检验部门

C.工商管理部门

D.卫生行政部门

8.根据《药品管理法》，药品经营企业的药品经营质量管理规范文件应当定期进行哪些方面的审查？()

A.文件内容的审查

B.文件执行情况的审查

C.文件更新情况的审查

D.以上都是

9.根据《药品管理法》，药品广告应当经哪些部门审查批准？()

A.药品监督管理部门

B.广告管理部门

C.工商管理部门

D.卫生行政部门

10.根据《药品管理法》，药品广告不得含有哪些内容？()

A.药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、批准文号、生产日期、有效期等

B.药品生产企业的名称、地址、联系方式等

C.药品广告的批准文号、发布日期等

D.虚假、夸大、误导性的内容

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.药品生产过程应当符合卫生要求

B.药品生产应当有完整的记录

C.药品生产应当有专门的质量控制部门

D.药品生产应当有专业的技术人员

12.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的义务？()

A.依法取得药品生产许可证

B.严格执行药品生产质量管理规范

C.定期进行药品质量检验

D.对药品不良反应进行监测和报告

13.以下哪些属于药品经营质量管理规范（GSP）的要求？()

A.药品经营企业应当建立药品质量管理体系

B.药品经营企业应当对药品进行储存和运输管理

C.药品经营企业应当对员工进行培训

D.药品经营企业应当对药品广告进行审查

14.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品监督管理部门的职责？()

A.药品生产许可的审查和颁发

B.药品经营许可的审查和颁发

C.药品广告的审查和批准

D.药品价格的制定

15.以下哪些属于药品不良反应的监测内容？()

A.药品不良反应的报告和评价

B.药品不良反应的因果关系分析

C.药品不良反应的流行病学调查

D.药品不良反应的预防措施

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量管理组织应当符合药品生产质量管理规范的要求，简称GMP。

17.《药品管理法》规定，药品经营企业的经营行为应当符合药品经营质量管理规范的要求，简称GSP。

18.《药品不良反应监测和评价管理办法》规定，药品生产企业在药品上市后应当持续开展药品不良反应监测工作。

19.《药品管理法》规定，药品广告应当经药品监督管理部门审查批准后方可发布。

20.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当对其生产经营的药品质量负责。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的药品生产质量管理规范文件无需定期审查。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业的药品经营质量管理规范文件可以自行制定，无需经过审查。()

A.正确