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(整理)新版《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.医疗器械注册人、备案人应当对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性负责，以下哪项不属于其责任范围？()

A.设计医疗器械时的安全性评估

B.制造医疗器械时的质量控制

C.市场销售医疗器械时的售后服务

D.上市后医疗器械的监督检验

2.医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪项行为是违法的？()

A.按照国家标准生产医疗器械

B.使用非标准原材料生产医疗器械

C.按照注册或者备案的要求进行生产

D.对生产过程进行记录和存档

3.医疗器械经营企业应当建立并执行哪些制度？()

A.产品追溯制度

B.产品召回制度

C.质量管理制度

D.以上都是

4.医疗器械广告应当真实、合法，以下哪项不属于医疗器械广告应当遵守的规定？()

A.不得含有虚假、夸大的内容

B.不得含有未经批准的内容

C.不得含有医疗效果保证的内容

D.可以含有未经批准的医疗器械信息

5.使用医疗器械的单位和个人，应当如何处理过期、损坏的医疗器械？()

A.可以继续使用

B.可以自行处理

C.应当停止使用，并按照规定处理

D.可以捐赠给其他单位

6.医疗器械临床试验应当符合哪些要求？()

A.符合伦理要求

B.符合科学性要求

C.符合安全性要求

D.以上都是

7.医疗器械上市后，注册人、备案人应当如何监测医疗器械的安全性？()

A.定期进行市场调研

B.收集医疗器械不良事件报告

C.对医疗器械进行定期检验

D.以上都是

8.医疗器械召回分为几级？()

A.一级、二级、三级

B.一级、二级

C.一级、二级、三级、四级

D.一级、二级、三级、四级、五级

9.以下哪项不属于医疗器械监督管理部门监督检查的内容？()

A.医疗器械的生产、经营、使用情况

B.医疗器械广告内容

C.医疗机构执业许可情况

D.医疗器械注册证的有效期

10.医疗器械注册人、备案人发现其生产的医疗器械存在安全隐患的，应当如何处理？()

A.可以自行决定是否召回

B.应当立即停止生产、销售，并报告相关部门

C.可以告知使用者自行处理

D.可以选择不采取任何措施

二、多选题(共5题)

11.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务包括以下哪些？()

A.保证医疗器械的安全性、有效性和质量可控性

B.按照规定进行医疗器械临床试验

C.对医疗器械的广告内容进行审核

D.对医疗器械上市后进行持续监测

12.以下哪些属于医疗器械的分类管理依据？()

A.医疗器械的预期目的

B.医疗器械的使用风险

C.医疗器械的技术复杂程度

D.医疗器械的生产方式

13.医疗器械经营企业应当建立并执行哪些管理制度？()

A.质量管理制度

B.产品追溯制度

C.产品召回制度

D.人员培训制度

14.医疗器械监督管理部门在监督检查中，可以采取哪些措施？()

A.进入现场检查

B.查阅相关资料

C.拍照、录音、录像

D.询问当事人

15.医疗器械不良事件监测报告应包括哪些内容？()

A.事件发生的时间、地点和当事人信息

B.事件的详细经过和后果

C.事件的初步判断和处理措施

D.事件的调查结果和整改措施

三、填空题(共5题)

16.医疗器械注册人、备案人应当确保其生产、经营的医疗器械符合什么标准？

17.医疗器械的广告内容应当以什么为准？

18.医疗器械的召回分为几级？

19.医疗器械注册人、备案人发现其生产的医疗器械存在安全隐患的，应当如何处理？

20.医疗器械临床试验的伦理审查应当由什么机构进行？

四、判断题(共5题)

21.医疗器械的广告必须经过医疗器械监督管理部门的批准后方可发布。()

A.正确B.错误

22.医疗器械生产企业可以自行决定是否对医疗器械进行召回。()

A.正确B.错误

23.医疗器械的经营企业不需要对所经营的产品进行质量检查。()

A.正确B.错误

24.医疗器械注册人、备案人可以委托其他单位或者个人进行医疗器械的上市后监测。()

A.正确B.错误

25.医疗器械的临床试验可以在未经伦理委员会审查的情况下进行。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题