中药师专业实践能力：生物药剂学与溶出度研究.pdfVIP

药药剂元中药剂的生物有效评价

要点：

1.生物药剂学的研究内容

2.生物利用度的含义与表达

3.溶出度的含义与理论依据

、物药剂的研究内容

通过研究药物及其制剂在体内吸收、分布、代谢、排泄过程的研究，阐明药物剂型因、物因与

药效（疗效、副）之关系的科学。

生物药剂学

、药物体内过

、物利用度（A）

生物利用度（BA）

生物利用度（）

吸收的多少——C－t曲线下面积（AUC）

T：试验制剂R：参比制剂iv：静脉注射剂

生物利用速度（RBA）

吸收的快慢——达峰时间（t）

max

补充：物效（）

（1）如果含有相同活性物质的两种药品药剂学等效或药剂学可替代，并且它们在相同的摩尔剂量下给

药后，生物利用度（速度和程度）落在预定的可接受限度内，则被认为生物等效。设置这些限度以保证不

同制剂中药物的体内行为相当，即两种制剂具有相似的安全性和有效性。

（2）评价参数：AUC、tmax、Cmax

等效AUC：80.00%～

125.00%

四、出度

溶出度：药物从片剂或胶囊剂等固剂在规定介质中的溶出速度和程度。

难溶药物：溶出是吸收的限速过程。

Noyey方程

K=D/hV

dC/dt：溶出速度

K：溶出速度常数

S：固体的表面积

CS：溶质在溶出介质中的溶解度

C：t时间溶液中溶质的浓度

随堂练习

B型题

A.生物利用度

B.相对生物利用度

C.绝对生物利用度

D.溶出度

E.有效期

1.药物含量降低10%所需要的时间，称为

2.在规定溶剂中，药物从固剂中溶出的速度和程度

3.试验制剂与参比制剂的血药浓度-时间曲线下面积的比率

4.药物吸收进入血液循环的程度与速度

『正确』E、D、B、A