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口罩生产标准作业指导书范例

一、引言

本指导书旨在规范口罩生产的全过程，确保产品质量稳定、安全可靠，符合相关法规及标准要求。所有生产操作人员、质量检验人员及管理人员必须严格遵守本指导书的规定。本指导书为通用范例，具体生产企业应结合自身产品特性、设备状况及相关法规要求进行调整和细化。

二、目的

1.明确口罩生产各环节的操作规范和技术要求。

2.确保生产过程受控，预防质量缺陷的产生。

3.保障操作人员的作业安全与健康。

4.为生产过程中的质量控制提供依据。

5.促进生产效率的提升和生产成本的合理控制。

三、适用范围

本指导书适用于本公司[此处可填写具体口罩类型，如：一次性使用医用口罩、医用外科口罩等]的生产制造过程，包括从原材料投入到成品包装入库的所有工序。

四、职责

1.生产部：负责按照本指导书组织生产，确保操作人员严格执行各项规定；负责生产设备的日常维护保养；负责生产环境的控制与管理。

2.质量部：负责原材料、半成品及成品的检验与验证；负责生产过程中的质量巡检与监督；负责不合格品的控制与处理；负责质量记录的整理与归档。

3.设备部：负责生产设备的安装、调试、大修及技术改造；负责提供设备操作和维护的技术支持。

4.仓储部：负责原材料、成品的仓储管理，确保物料先进先出，存储环境符合要求。

5.操作人员：严格遵守本指导书及相关操作规程，正确使用设备，负责本岗位的产品质量自检，及时上报生产及质量异常情况。

五、作业准备

1.生产环境确认：

*操作人员进入生产车间前，应按规定进行更衣、洗手、消毒，穿戴好符合要求的工作服、工作帽、口罩、手套等。

*检查生产车间的温度、湿度、洁净度是否符合规定要求。每日生产前应对生产区域进行清洁消毒。

*确保车间内无无关物品，地面、墙面、天花板、设备表面清洁无尘。

2.原材料准备与确认：

*领用的原材料（如无纺布、熔喷布、鼻梁条、耳带、包装材料等）必须是经检验合格的产品，且在有效期内。

*核对原材料的规格、型号、数量与生产任务单是否一致。

*检查原材料外观是否完好，有无破损、污染、受潮等情况。

3.设备检查与准备：

*开机前，操作人员应按照设备操作规程对所用生产设备（如口罩本体机、耳带焊接机、包装机等）进行全面检查，包括电源、气源、传动部分、模具、传感器等是否正常。

*进行设备空运转试验，确认设备运行平稳，各功能按钮、指示灯工作正常。

*根据生产工艺要求，调整好设备的各项参数（如焊接温度、压力、时间、裁切位置等）。

4.文件与记录准备：准备好生产任务单、工艺流程卡、质量检验记录等相关文件和表单。

六、生产作业流程

6.1原材料准备与领用

*仓储部根据生产计划，将检验合格的原材料按批次发放至生产车间指定区域。

*生产操作人员核对原材料信息无误后领用，并做好领用记录。

6.2基材放卷与输送

*将外层无纺布、内层无纺布、熔喷布（根据口罩类型确定层数和材质）安装到口罩本体机的相应放卷轴上。

*检查基材的走向是否正确，确保基材平整、无褶皱、无偏移地进入后续工序。

*调整放卷张力，确保基材输送平稳，避免因张力不均导致基材拉伸变形或断裂。

6.3鼻梁条粘贴（如适用）

*将鼻梁条卷材安装到指定位置，通过设备将鼻梁条准确地粘贴在口罩的预定位置（通常为外层无纺布内侧上缘）。

*检查鼻梁条的粘贴牢固度、位置准确性及连续性，确保无漏贴、错贴、粘贴不牢等现象。

6.4折叠成型（如适用，针对平面口罩）

*多层基材通过折叠机构进行预折叠。

*确保折叠整齐，折叠线清晰、位置准确，左右对称。

6.5压合/焊接（口罩本体成型）

*通过超声波焊接或热压合等方式，将多层基材及鼻梁条（如有）在预定位置进行焊接或压合，形成口罩的基本形状和边缘。

*检查焊接/压合效果：焊点/压痕应清晰、均匀，无虚焊、漏焊、过焊现象，边缘应密封良好。

6.6裁切

*成型后的连续口罩片材通过裁切机构裁切成单个口罩半成品。

*检查裁切质量：切口应平整、无毛边，口罩形状完整，尺寸符合要求。

6.7耳带焊接/系带（口罩带安装）

*耳带焊接：将耳带通过超声波焊接方式固定在口罩本体的两侧。

*确保耳带焊接位置准确，左右对称，焊接牢固，无虚焊、脱焊现象。

*检查耳带的弹性和长度是否符合要求。

*系带（如适用）：将系带两端固定在口罩本体两侧的预设位置，打结或焊接牢固。

6.8（可选）灭菌处理（如医用外科口罩、医用防护口罩）

*对于有灭菌要求的口罩，按照规定的灭菌工艺（如环氧乙烷灭菌）进行灭菌处理。

*灭菌过程应严格控制灭菌参数，并进行灭菌效果验证。