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执业药师考试药事管理与法规考试试题答案附后

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量保证体系的主要内容？()

A.质量管理组织机构

B.质量管理制度

C.药品生产质量管理规范

D.药品生产许可证

2.药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）认证证书的有效期为多少年？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

3.医疗机构使用药品时，应当遵守哪些规定？()

A.严格执行药品说明书规定的适应症、用法、用量

B.不得使用未经批准的药品

C.不得使用过期药品

D.以上都是

4.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品生产企业的名称、地址、联系方式

B.药品的功能主治、适应症、用法用量等

C.药品批准文号、生产批号等

D.虚假、夸大、隐瞒或者误导性的内容

5.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批准文号等

B.生产厂家、生产日期、有效期等

C.药品的价格、促销活动等

D.以上都是

6.药品零售企业销售处方药时，应当遵守哪些规定？()

A.需要医师处方

B.可以不提供医师处方

C.可以提供非处方药替代处方药

D.需要药师审核

7.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品不良反应报告主体？()

A.药品生产、经营企业

B.医疗机构

C.药品使用单位

D.药品监督管理部门

8.药品生产、经营企业发现药品存在安全隐患的，应当采取哪些措施？()

A.立即停止生产、销售，并召回药品

B.通知药品监督管理部门

C.向社会公告，告知消费者

D.以上都是

9.药品监督管理部门对药品生产、经营企业进行监督检查时，可以采取哪些措施？()

A.查阅、复制有关资料

B.检查药品生产、经营场所

C.检查药品生产、经营设施设备

D.以上都是

10.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品广告审查机关？()

A.药品监督管理部门

B.广告监督管理部门

C.县级以上人民政府

D.工商管理部门

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.质量管理组织机构

B.质量管理制度

C.质量管理培训

D.质量管理监督

E.质量管理记录

12.药品零售企业销售药品时，应当遵守以下哪些规定？()

A.严格执行药品说明书规定的适应症、用法、用量

B.不得销售假药、劣药

C.不得销售过期药品

D.向消费者提供用药咨询

E.不得销售无批准文号的药品

13.药品广告中不得含有以下哪些内容？()

A.虚假、夸大、隐瞒或者误导性的内容

B.药品批准文号、生产批号等真实信息

C.药品功能主治、适应症、用法用量等真实信息

D.药品生产企业的名称、地址、联系方式等真实信息

E.药品价格信息

14.医疗机构在采购和使用药品时，应当遵守以下哪些规定？()

A.优先采购和使用国家基本药物目录中的药品

B.严格执行药品采购合同

C.不得使用未经批准的药品

D.不得使用过期药品

E.定期对药品质量进行抽检

15.药品不良反应监测报告的主体责任包括哪些？()

A.药品生产企业的责任

B.药品经营企业的责任

C.医疗机构的责任

D.药品使用者的责任

E.药品监督管理部门的责任

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的质量负责人应当具备相关专业学历、执业药师资格和药品生产管理经验，对药品生产全过程的质量负责。

17.药品生产企业在生产药品前，应当取得药品生产许可证，并按照《药品生产质量管理规范》的要求进行生产。

18.药品经营企业销售药品时，应当向消费者提供药品说明书，并按照国家有关规定如实说明药品的适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

19.医疗机构采购药品，应当建立并执行药品采购记录制度，保证采购的药品符合法定标准和质量要求。

20.药品监督管理部门应当对药品生产、经营企业和医疗机构进行监督检查，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押的行政强制措施。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的质量负责人可以直接任命，不需要具备相关专业学历和药品生产管理经验。()

A.正确B.错误

22.药品零售企业可以销售未取得批准文号的药品。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以含有虚假、夸大、隐瞒或者误导性的内容。