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无菌洁净区人员行为规范培训

注射剂车间

一、基本行为规范

基本原则：

人员在A/B级洁净区动作需缓慢且小心，应避免无目的的走动

手臂姿势：

无操作时，双手小臂应端平并保持在腰部以上，不得下垂、叉腰或夹在腋下

一、基本行为规范

开关门：

如有可能，洁净区内可以安装感应门，减少开关门人为操作。洁净区内所有开关门的操作，应尽量避免用手直接接触，建议使用肘部、前臂、背部等身体部分来完成，避免交叉污染

人员交流：

除工作需要，应尽可能避免过多的说话或交谈

一、基本行为规范

手套消毒和操作：

建议在每次接触物品后使用无残留的消毒剂（如乙醇）对双手进行消毒，晾干后进行下一步操作。在进入高风险操作区内进行关键操作之前，也应先进行双手消毒，而后再进入该区域进行操作。人员在无菌生产洁净区时，即使没有接触任何物品，也应定期（如每隔10～20分钟）对所戴无菌手套进行消毒，必要时可退出操作间更换无菌手套，以最大限度地降低污染风险

一、基本行为规范

保护气流和产品无菌性：

不得用身体或设备阻挡回风口；应尽量在适当的侧面进行操作，不得阻碍单向流的流向或路径，在进行无菌连接等无菌操作时，不得用手和手臂、RABS手套和倾斜的身体部位接触或者经过开口的无菌容器、产品直接接触的设备零件、无菌产品及原料的气流上方

一、基本行为规范

保持洁净服的包裹效果：

尽量减少影响无菌服包裹的活动，如双手高举超过肩部、伸长腿部或下蹲等；应定期检查着装，尤其在进行动作幅度较大的操作后，应确认无菌服、手套、脚套、头套等接驳处是否穿戴紧密或是否有破损

二、洁净区接触行为准则

避免接触非必要表面：

不得倚靠设备设施或墙面；人员间应尽可能保持一段距离，尽可能不接触本人或他人无菌服的任何部位；不得躺或坐在地面，所有掉落或接触到地面的物品在该批生产过程中不得用手触摸，更不能再次捡起使用，生产结束后才能对地上的工具、仪器及物品进行必要的处理，并妥善保存。若不慎接触了地面，应立即返回更衣室更换洁净服或手套

二、洁净区接触行为准则

仅用无菌工具接触无菌物料：

在进行无菌操作时，仅用无菌工具接触无菌物料，每次使用期间无菌工具应保存在A级环境中，保存方式应能避免污染（如放在无菌容器中等）。在操作过程中，应以一定的频率对无菌工具进行定期更换。如果发现无菌工具被污染，用于存放无菌工具的容器也应进行更换

二、洁净区接触行为准则

尽量减少进入无菌生产洁净区的人数和次数：

进入A/B级洁净区的最大人数应经过验证，日常生产时应保持工作需要的最低人数并尽量减少人员进出次数。应使用适当的方式对进入洁净区的人员进行追溯管理，如计算机化系统或纸质记录等。生产设计时应考虑尽可能地保证设备维修和维护可在无菌生产洁净区外进行，检查和控制也尽可能在无菌生产洁净区外进行，无关人员尽量不进入无菌生产洁净区，确需进入的人员应接受详细的指导和监督，包括表面微生物取样