2025年大学《药物分析-药物杂质检查》考试备考试题及答案解析.docxVIP

2025年大学《药物分析-药物杂质检查》考试备考试题及答案解析

单位所属部门：________姓名：________考场号：________考生号：________

一、选择题

1.药物中杂质种类不包括（）

A.原料药引入的杂质

B.制造过程中产生的杂质

C.储存过程中产生的杂质

D.代谢过程中产生的活性杂质

答案：D

解析：药物杂质主要来源于原料药、制造过程和储存过程，包括起始物料残留、合成副产物、降解产物等。代谢过程中产生的杂质是药物在生物体内的代谢产物，通常不作为药物杂质检查的对象。

2.下列哪种方法不属于药物杂质定性分析方法（）

A.紫外-可见分光光度法

B.高效液相色谱法

C.质谱法

D.气相色谱法

答案：A

解析：紫外-可见分光光度法主要用于药物杂质的定量分析，而不是定性分析。高效液相色谱法、质谱法和气相色谱法均可用于药物杂质的定性分析，通过保留时间和特征离子进行识别。

3.在药物杂质检查中，杂质峰面积不得超过总峰面积的（）

A.1%

B.2%

C.5%

D.10%

答案：C

解析：根据标准规定，药物中特定杂质的峰面积不得超过总峰面积的5%。这是为了确保药物的安全性，限制杂质在药物中的含量。

4.下列哪种杂质属于药物中的有机杂质（）

A.氯化物

B.硫酸盐

C.碳酸钙

D.酚类化合物

答案：D

解析：氯化物、硫酸盐和碳酸钙属于无机杂质，而酚类化合物是有机杂质。有机杂质通常来源于原料药或制造过程中的副反应。

5.药物中水分杂质的检查方法通常采用（）

A.紫外-可见分光光度法

B.高效液相色谱法

C.气相色谱法

D.卡氏水分测定法

答案：D

解析：卡氏水分测定法是常用的水分杂质检查方法，通过测定药物中的水分含量来评估其纯度。紫外-可见分光光度法、高效液相色谱法和气相色谱法主要用于其他杂质的检查。

6.药物中金属杂质的检查方法通常采用（）

A.紫外-可见分光光度法

B.原子吸收光谱法

C.质谱法

D.气相色谱法

答案：B

解析：原子吸收光谱法是常用的金属杂质检查方法，通过测定药物中的金属含量来评估其纯度。紫外-可见分光光度法、质谱法和气相色谱法不适用于金属杂质的检查。

7.药物中特定杂质的限量通常根据（）

A.药物的毒理学研究

B.药物的稳定性研究

C.药物的临床应用经验

D.以上都是

答案：D

解析：药物中特定杂质的限量通常根据毒理学研究、稳定性研究和临床应用经验综合确定。这些因素共同决定了药物中杂质的可接受含量。

8.在药物杂质检查中，杂质的结构鉴定通常采用（）

A.紫外-可见分光光度法

B.高效液相色谱法

C.质谱法

D.红外光谱法

答案：C

解析：质谱法是常用的杂质结构鉴定方法，通过测定杂质的特征离子来识别其结构。高效液相色谱法主要用于杂质的分离和定量，紫外-可见分光光度法和红外光谱法主要用于定性分析。

9.药物中有关物质检查的目的是（）

A.控制药物的纯度

B.确保药物的安全性

C.评估药物的质量

D.以上都是

答案：D

解析：药物中有关物质检查的目的是控制药物的纯度、确保药物的安全性和评估药物的质量。这些因素共同决定了药物的质量和安全性。

10.药物中降解杂质的检查方法通常采用（）

A.紫外-可见分光光度法

B.高效液相色谱法

C.气相色谱法

D.以上都是

答案：B

解析：高效液相色谱法是常用的降解杂质检查方法，通过测定药物中的降解产物含量来评估其纯度。紫外-可见分光光度法和气相色谱法也可用于某些降解杂质的检查，但高效液相色谱法更为常用。

11.药物中特定杂质的检查通常采用（）

A.紫外-可见分光光度法

B.高效液相色谱法

C.质谱法

D.气相色谱法

答案：B

解析：高效液相色谱法是药物中特定杂质检查的常用方法，因为它具有高灵敏度、高选择性和高分离能力，能够有效地分离和检测药物中的特定杂质。

12.药物中水分杂质的检查通常是为了（）

A.控制药物的纯度

B.确保药物的安全性

C.评估药物的稳定性

D.以上都是

答案：D

解析：药物中水分杂质的检查是为了控制药物的纯度、确保药物的安全性和评估药物的稳定性。水分杂质的存在可能会影响药物的质量和稳定性，甚至可能影响药物的安全性和有效性。

13.药物中金属杂质的检查通常采用（）

A.紫外-可见分光光度法

B.原子吸收光谱法

C.质谱法

D.气相色谱法

答案：B

解析：原子吸收光谱法是药物中金属杂质检查的常用方法，因为它具有高灵敏度和高选择性，能够有效地检测药物中的金属杂质。

14.药物中有关物质检查的目的是（）

A.控制药物的纯度

B.确保药物的有效性

C.评估药物的质量

D.以上都是

答案：D

解析：药物中有关物质检查的目的是控