2025年大学《药事管理-药品不良反应监测与药物警戒》考试备考试题及答案解析.docxVIP

2025年大学《药事管理-药品不良反应监测与药物警戒》考试备考试题及答案解析

单位所属部门：________姓名：________考场号：________考生号：________

一、选择题

1.药品不良反应监测的主要目的是（）

A.限制药品的使用范围

B.寻找新的药物用途

C.提高药品的安全性

D.增加药品的销售量

答案：C

解析：药品不良反应监测的主要目的是收集、评估、理解和报告药品在正常使用条件下的不良反应，以提高药品的安全性，保障公众用药安全。限制药品使用范围、寻找新的药物用途和增加药品销售量都不是药品不良反应监测的主要目的。

2.药物警戒体系的核心组成部分是（）

A.药品生产企业

B.医疗机构

C.药品监管机构

D.患者协会

答案：C

解析：药物警戒体系是一个综合性的系统，包括多个组成部分，但药品监管机构是其中的核心，负责制定政策、法规，监督药品上市后安全性监测，发布相关信息等。

3.以下哪种情况不属于药品严重不良反应？()

A.导致死亡

B.导致致癌性或致畸性改变

C.导致永久性伤残或功能障碍

D.导致住院治疗延长

答案：D

解析：根据药品监管的相关规定，药品严重不良反应通常包括导致死亡、危及生命、致癌性或致畸性改变、导致永久性伤残或功能障碍、导致住院治疗延长等情况。但导致住院治疗延长的情况，如果其他症状不明显，可能不被视为严重不良反应。

4.药品不良反应报告的主要途径是（）

A.网络提交

B.邮寄报告

C.电话报告

D.以上都是

答案：D

解析：药品不良反应报告可以通过多种途径提交，包括网络、邮寄和电话等。为了方便报告人提交报告，监管机构通常提供多种报告途径。

5.药物警戒活动的主要参与者是（）

A.药品研发人员

B.医疗人员

C.药品监管人员

D.以上都是

答案：D

解析：药物警戒活动涉及多个环节和多个参与者，包括药品研发人员、医疗人员和药品监管人员等。药品研发人员在药品设计和研发阶段就需要考虑药品的安全性；医务人员在临床用药过程中需要关注并报告药品不良反应；药品监管人员在药品上市后进行安全性监测和风险评估。

6.药品不良反应监测工作的基本原则是（）

A.及时性、准确性、完整性

B.及时性、准确性、保密性

C.完整性、准确性、保密性

D.及时性、完整性、保密性

答案：B

解析：药品不良反应监测工作的基本原则包括及时性、准确性和保密性。及时性要求报告要尽快提交；准确性要求报告内容要真实可靠；保密性要求保护报告人的隐私和信息安全。

7.药物警戒系统中，个例安全报告（ISR）的主要作用是（）

A.提供药品安全性数据的原始来源

B.进行药品安全性信号检测

C.制定药品安全监管政策

D.指导临床用药

答案：A

解析：个例安全报告（ISR）是药品不良反应监测的基础，它提供了药品安全性数据的原始来源。通过对大量ISR的收集和分析，可以检测到药品安全性信号，为制定药品安全监管政策和指导临床用药提供依据。

8.药品不良反应监测的最终目的是（）

A.上市后再评价

B.药品召回

C.保障公众用药安全

D.提高药品疗效

答案：C

解析：药品不良反应监测的最终目的是保障公众用药安全，通过收集、评估和报告药品不良反应，及时发现和预防药品安全隐患，减少药品不良反应对患者的危害。

9.药物警戒工作中，信号检测的主要方法是（）

A.回顾性研究

B.前瞻性研究

C.病例系列分析

D.上市后药物警戒系统

答案：D

解析：药物警戒工作中，信号检测的主要方法是上市后药物警戒系统，通过对个例安全报告（ISR）和其他药品安全性数据的收集、评估和分析，可以及时发现潜在的药品安全性信号。

10.药品不良反应监测报告的时限要求是（）

A.30天内

B.60天内

C.90天内

D.180天内

答案：C

解析：根据药品监管的相关规定，药品不良反应监测报告的时限要求是90天内。报告人需要在发现药品不良反应后90天内提交报告。

11.药品严重不良反应通常不包括以下哪种情况？（）

A.导致死亡

B.导致致癌性或致畸性改变

C.导致永久性伤残或功能障碍

D.导致轻微皮疹

答案：D

解析：药品严重不良反应是指对用药者造成危及生命、致癌性或致畸性改变、导致永久性伤残或功能障碍、导致住院治疗明显延长或导致其他重大后果的不良反应。轻微皮疹通常不被视为严重不良反应，除非它伴有其他严重症状或发生在特殊人群（如器官移植患者）中。

12.药物警戒系统中，药物警戒活动的主要参与者不包括？（）

A.药品研发人员

B.医疗人员

C.药品监管人员

D.药品销售代表

答案：D

解析：药物警戒活动涉及多个环节和多个参与者，包括药品研发人员、医疗人员和药品监管人员等。药品销售代表的主要