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2025年大学《药事管理-药品生产质量管理》考试备考题库及答案解析

单位所属部门：________姓名：________考场号：________考生号：________

一、选择题

1.药品生产质量管理规范中，对人员健康状况的要求不包括（）

A.无传染性疾病

B.具备必要的专业知识

C.身体健康，能胜任本职工作

D.无不良行为习惯

答案：D

解析：药品生产质量管理规范对人员健康状况有明确规定，主要包括无传染性疾病、身体健康，能胜任本职工作以及具备必要的专业知识，以确保药品生产过程的卫生和安全。不良行为习惯虽然也影响工作，但不属于健康要求范畴。

2.药品生产过程中，对环境温湿度进行控制的目的是（）

A.确保设备正常运行

B.提高生产效率

C.防止药品发生变质

D.降低生产成本

答案：C

解析：药品生产过程中，环境温湿度的控制是保证药品质量的重要措施，可以防止药品因环境因素发生变质，确保药品的有效性和安全性。

3.在药品生产过程中，批记录的填写要求不包括（）

A.及时、准确、完整

B.使用规范的术语和缩写

C.由多人共同填写

D.字迹清晰，易于辨认

答案：C

解析：批记录是药品生产过程中重要的质量记录，要求填写及时、准确、完整，使用规范的术语和缩写，字迹清晰，易于辨认。由多人共同填写不符合记录的规范要求。

4.药品生产设备清洗消毒的目的是（）

A.美化设备外观

B.提高设备使用寿命

C.防止交叉污染

D.降低能耗

答案：C

解析：药品生产设备清洗消毒的主要目的是防止交叉污染，确保药品生产过程的卫生和安全，保证药品质量。

5.药品生产过程中的变更控制应遵循的原则不包括（）

A.变更必要性

B.变更风险可控

C.变更后无需验证

D.变更程序规范

答案：C

解析：药品生产过程中的变更控制应遵循变更必要性、变更风险可控、变更程序规范的原则，变更后通常需要进行验证，以确保变更不会对药品质量产生不良影响。

6.药品生产过程中，对原辅料进行检验的目的是（）

A.确保原辅料价格合理

B.防止不合格原辅料进入生产过程

C.提高原辅料的使用效率

D.降低原辅料库存

答案：B

解析：药品生产过程中，对原辅料进行检验的主要目的是防止不合格原辅料进入生产过程，确保药品质量。

7.药品生产过程中，对中间产品进行检验的目的是（）

A.确保中间产品易于储存

B.防止中间产品发生变质

C.提高中间产品的销售价格

D.降低中间产品的生产成本

答案：B

解析：药品生产过程中，对中间产品进行检验的主要目的是防止中间产品发生变质，确保药品质量。

8.药品生产过程中，对成品进行检验的目的是（）

A.确保成品易于运输

B.防止成品发生变质

C.提高成品的市场竞争力

D.降低成品的销售价格

答案：B

解析：药品生产过程中，对成品进行检验的主要目的是防止成品发生变质，确保药品质量。

9.药品生产过程中，对人员培训的要求不包括（）

A.培训内容与岗位相关

B.培训记录完整

C.培训后无需考核

D.培训效果评估

答案：C

解析：药品生产过程中，对人员培训的要求包括培训内容与岗位相关、培训记录完整、培训效果评估，培训后通常需要进行考核，以确保培训效果。

10.药品生产过程中，对文件进行控制的目的是（）

A.确保文件易于阅读

B.防止文件丢失或损坏

C.提高文件的使用效率

D.降低文件管理成本

答案：B

解析：药品生产过程中，对文件进行控制的主要目的是防止文件丢失或损坏，确保文件的完整性和有效性，保证药品生产过程的规范性和可追溯性。

11.药品生产质量管理规范的核心内容不包括（）

A.人员

B.设备

C.文件

D.市场营销策略

答案：D

解析：药品生产质量管理规范的核心内容主要围绕药品生产过程的控制，确保药品质量，包括人员、设备、文件、生产过程、卫生条件等多个方面。市场营销策略属于市场行为，不属于药品生产质量管理规范的核心内容。

12.药品生产过程中，洁净区的要求不包括（）

A.温湿度控制

B.洁净度控制

C.气压差控制

D.照度控制

答案：D

解析：药品生产过程中，洁净区的要求主要包括温湿度控制、洁净度控制和气压差控制，以确保药品生产环境的卫生和安全。照度控制虽然也是环境要求之一，但并非洁净区的核心控制指标。

13.药品生产过程中，验证的目的不包括（）

A.证明操作规程有效

B.证明设备性能稳定

C.证明人员操作规范

D.证明药品质量符合标准

答案：C

解析：药品生产过程中的验证目的是证明操作规程、设备性能以及药品质量符合标准，确保药品生产过程的可控性和产品质量的稳定性。验证主要关注系统和产品的性能，而非直接证明人员操作规范。

14.药品生产过程中，变更控