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(2025年)医疗器械考试题及答案类

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，下列关于医疗器械分类的说法中，错误的是（）。

A.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类实行产品注册管理

B.境内第二类医疗器械注册由省级药品监督管理部门受理审批

C.第三类医疗器械产品技术要求由国家药品监督管理局制定

D.分类规则由国务院药品监督管理部门依据医疗器械风险程度制定、调整并公布

2.某企业研发一款新型电子血压计（预期用于家庭自测），其产品技术要求中规定“测量误差≤±3mmHg”，但经第三方检测发现部分批次误差达