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医疗器械临床试验培训试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，医疗器械临床试验的伦理审查应当重点关注（）。

A.试验用医疗器械的市场前景

B.受试者的权益、安全和健康

C.申办者的经济效益

D.研究者的学术声誉

2.医疗器械临床试验中，“源数据”的核心特征是（）。

A.由申办者整理后录入系统

B.原始、未修改、可溯源

C.经统计分析后的汇总数据

D.研究者主观判断的记录

3.关于医疗器械临床试验方案，下列说法错误的是（）。

A.需明确试验目的、方法和评价标准

B.样本量计算需基于科学假设

C.可省略对合并症处理的规定

D.需包含受试者入组/排除标准

4.严重不良事件（SAE）报告的时限要求是（）。

A.获知后24小时内报告伦理委员会和监管部门

B.获知后7个工作日内报告

C.试验结束后统一报告

D.研究者自行决定报告时间

5.医疗器械临床试验中，监查员的核心职责是（）。

A.替代研究者进行受试者入组

B.确保试验数据的真实、完整、准确

C.修改试验方案以加快进度

D.负责受试者的随访和治疗

6.伦理委员会审查临床试验的最低法定人数为（）。

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

7.下列哪类医疗器械无需开展临床试验？（）

A.第三类创新医疗器械

B.已上市同品种医疗器械改变适用范围

C.通过同品种比对可证明安全有效的第二类医疗器械

D.植入式心脏起搏器

8.受试者知情同意书的内容不包括（）。

A.试验的目的和预期获益

B.受试者的隐私保护措施

C.申办者的商业机密

D.试验可能的风险和不适

9.医疗器械临床试验总结报告的核心内容是（）。

A.申办者的财务报表

B.试验数据的统计分析和结论

C.研究者的个人简历

D.试验用医疗器械的生产批次

10.关于临床试验用医疗器械的管理，错误的是（）。

A.需建立接收、使用、回收的记录

B.剩余器械可由研究者自行处理

C.需标注“临床试验专用”

D.需按说明书要求保存

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）

1.医疗器械临床试验的基本原则包括（）。

A.伦理原则（尊重、有利、公正）

B.科学原则（设计合理、数据可靠）

C.合规原则（符合GCP和相关法规）

D.盈利原则（确保申办者收益）

2.伦理委员会的审查内容包括（）。

A.试验方案的科学性

B.受试者的纳入/排除标准是否公平

C.知情同意书的内容和签署过程

D.试验用医疗器械的生产成本

3.研究者的职责包括（）。

A.确保试验遵循方案、GCP和法规

B.对受试者进行随访和安全性监测

C.修改试验数据以符合预期结果

D.向伦理委员会报告SAE

4.医疗器械临床试验中，数据管理的要求包括（）。

A.源数据与病例报告表（CRF）一致

B.数据修改需记录理由和修改人

C.电子数据需具备访问控制和审计轨迹

D.允许研究者随意删除“无效数据”

5.关于受试者退出试验的规定，正确的是（）。

A.受试者可随时自愿退出

B.研究者可因安全性原因终止受试者参与

C.退出后无需记录后续健康状况

D.退出后仍需保护其隐私

6.医疗器械临床试验的分期通常包括（）。

A.探索性试验（早期）

B.确证性试验（关键）

C.上市后研究（IV期）

D.动物预试验

7.监查计划应包含的内容有（）。

A.监查的频率和方式（现场/远程）

B.关键数据的验证范围

C.对研究者资质的评估

D.监查员的个人兴趣爱好

8.需在知情同意书中明确告知受试者的信息包括（）。

A.试验的持续时间

B.可能替代的治疗方案

C.试验结果的发表方式

D.申办者的关联企业信息

9.医疗器械临床试验中，质量控制的措施包括（）。

A.申办者的内部稽查

B.监管部门的现场检查

C.研究者自行修改方案

D.数据管理员的交叉核对

10.关于“主要终点”和“次要终点”，正确的说法是（）。

A.主要终点是试验的核心评价指标

B.次要终点用于支持主要终点的结论

C.两者需在方案中预先定义