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2025年《医疗器械经营质量管理规范》考试题(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分。每小题只有一个正确选项）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业的法定代表人或企业负责人应当是（）

A.质量管理体系的主要执行者

B.质量安全的第一责任人

C.采购部门的直接负责人

D.售后服务的最终决策人

2.经营第三类医疗器械的企业，应当配备至少（）名具有相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称的质量管理人员

A.1

B.2

C.3

D.4

3.医疗器械采购记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，保存时间不得少于（）年

A.1；3

B.2；5

C.1；5

D.2；3

4.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，近效期产品指剩余有效期（）的医疗器械

A.不足3个月

B.不足6个月

C.不足12个月

D.不足18个月

5.储存医疗器械的库房应当配备温湿度监测设备，企业应当对库房温湿度进行实时监测与记录，记录间隔时间不得超过（）

A.1小时

B.2小时

C.3小时

D.4小时

6.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，应当建立（）

A.员工健康档案

B.医疗器械不良事件监测报告制度

C.采购订单审批制度

D.运输车辆定期清洁制度

7.企业委托运输医疗器械时，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行（）

A.书面确认

B.现场核查

C.资质备案

D.风险评估

8.医疗器械销售记录应当包括的内容不包括（）

A.医疗器械的名称、规格（型号）

B.生产批号、有效期

C.购买方的财务账号

D.销售数量、销售日期

9.企业应当对质量管理人员、售后服务人员等直接接触医疗器械岗位的人员进行（）

A.年度绩效考核

B.岗前培训和继续培训

C.职业资格认证

D.安全事故应急演练

10.对存在质量问题的医疗器械，企业应当（）

A.立即降价销售

B.放置于合格区等待处理

C.暂停销售，标记为“待处理”并及时处理

D.退回生产企业后无需记录

11.经营需要冷链运输医疗器械的企业，应当配备的设施不包括（）

A.冷藏车

B.保温箱

C.温度自动监测系统

D.紫外线消毒设备

12.企业应当在医疗器械出库时进行核对，发现以下情况不得出库（）

A.包装标识与采购记录一致

B.医疗器械有效期剩余6个月

C.标签模糊无法辨识

D.运输车辆已消毒

13.医疗器械经营企业的质量管理制度应当包括（）

A.员工考勤管理

B.医疗器械召回管理

C.客户投诉处理中的赔偿标准

D.办公设备维护流程

14.企业应当对库存医疗器械定期进行养护，养护记录应当包括（）

A.养护人员的家庭住址

B.养护时间、养护措施

C.养护设备的购买日期

D.养护区域的装修时间

15.从事体外诊断试剂的批发企业，其质量管理人员应当具有（）

A.医学检验专业大专以上学历

B.药学专业本科以上学历

C.生物学专业中专以上学历

D.市场营销专业硕士以上学历

16.企业应当在库房设置待验区、合格品区、不合格品区、退货区等，以上区域实行（）

A.颜色管理

B.编号管理

C.温度分区

D.权限管理

17.医疗器械经营企业应当在每年（）前向食品药品监督管理部门提交上一年度的自查报告

A.1月31日

B.3月31日

C.6月30日

D.12月31日

18.企业应当对首营企业和首营品种进行审核，首营品种审核的内容不包括（）

A.医疗器械注册证

B.产品检验报告

C.生产企业销售人员的个人简历

D.产品说明书和标签

19.医疗器械经营企业的库房储存环境要求中，常温库的温度应当控制在（）

A.010℃

B.1020℃

C.1525℃

D.1030℃

20.企业发现已售出的医疗器械存在安全隐患，应当（）

A.立即通知购买者停止使用并召回

B.等待生产企业通知后再处理

C.在企业官网发布召回公告即可

D.仅对直接客户进行口头通知

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每小题有2个或2个以上正确选项，错选、漏选均不得分）

1.医疗器械经营企业的质量管理体系应当涵盖（）

A.采购、验收、储存

B.销售、运输、售后服务

C.人员培训、设施设备管理

D.财务核算、行政后勤管理

2.企业应当对医疗器械供货者、购货者的资质进行审核，审核内容包括（）

A.供货者的医疗器械生产许可证或经营许可证

B.购货者的营业执照

C.供货者的医疗器械注册证或备案凭证

D.购货者的医疗器械经营许可或备案凭证（如适用）

3.医疗器