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2025年大学《生物制药-药品GMP管理》考试参考题库及答案解析

单位所属部门：________姓名：________考场号：________考生号：________

一、选择题

1.药品GMP管理中，文件控制的首要目的是（）

A.确保文件内容的科学性和准确性

B.防止文件的非预期分发和变更

C.便于文件的快速查找和引用

D.提高文件的美观程度

答案：B

解析：文件控制的核心目的是确保药品生产活动中使用的文件是经过批准的、最新的有效版本，防止使用无效或错误的文件，从而保证药品生产的质量。因此，防止文件的非预期分发和变更是最首要的任务。

2.药品生产过程中，哪项活动不需要在特定的区域进行（）

A.原辅料称量

B.物料搬运

C.微生物限度检验

D.成品包装

答案：B

解析：原辅料称量、微生物限度检验和成品包装都对环境有特定的要求，需要在洁净度符合规定的区域进行，以防止污染。而物料搬运虽然也需要注意防止污染，但对其所在区域的要求相对宽松，可以在更广泛的环境中完成。

3.药品批记录中，哪项信息不需要详细记录（）

A.原辅料的使用量

B.生产操作人员的签名

C.设备的清洁状态

D.生产过程中的所有对话

答案：D

解析：药品批记录需要详细记录生产过程中的关键信息，如原辅料的使用量、生产操作人员的签名、设备的清洁状态等，以便追溯和验证药品的质量。而生产过程中的所有对话并非都是关键信息，不需要详细记录。

4.药品GMP管理中，变更控制的主要目的是（）

A.确保所有变更都是必要的

B.防止变更对药品质量产生不良影响

C.简化变更审批流程

D.提高变更的执行效率

答案：B

解析：变更控制的主要目的是确保所有变更都经过评估、批准、实施和记录，以防止变更对药品质量产生不良影响。确保所有变更都是必要的、简化变更审批流程、提高变更的执行效率都是变更控制的目标，但防止变更对药品质量产生不良影响是最主要的目标。

5.药品生产过程中，哪项活动不需要进行验证（）

A.原辅料的质量检验

B.生产设备的安装确认

C.生产工艺的验证

D.环境监测

答案：A

解析：药品生产过程中，许多活动都需要进行验证，以确保药品的质量。生产设备的安装确认、生产工艺的验证和环境监测都是需要验证的活动。而原辅料的质量检验虽然重要，但通常是根据标准进行的，不需要进行专门的验证。

6.药品GMP管理中，哪项记录不需要保存至少5年（）

A.批生产记录

B.设备维护记录

C.原辅料验收记录

D.员工培训记录

答案：B

解析：根据药品GMP的要求，批生产记录、原辅料验收记录和员工培训记录都需要保存至少5年。而设备维护记录虽然也需要保存，但通常只需要保存3年。

7.药品生产过程中，哪项行为是违反GMP要求的（）

A.操作人员佩戴了口罩

B.生产区域的地板被清洁

C.操作人员未经培训就上岗

D.生产区域的空气过滤系统正常运行

答案：C

解析：药品GMP要求所有生产人员都必须经过培训，并掌握所从事工作的操作规程。操作人员未经培训就上岗是违反GMP要求的。

8.药品GMP管理中，哪项文件不需要经过批准才能使用（）

A.操作规程

B.指引文件

C.批生产记录模板

D.原辅料验收标准

答案：B

解析：药品GMP要求所有文件都必须经过批准才能使用，以确保文件的质量和适用性。操作规程、批生产记录模板和原辅料验收标准都是需要经过批准的文件。而指引文件通常只是提供参考，不需要经过批准。

9.药品生产过程中，哪项活动不需要进行清洁（）

A.生产设备的清洁

B.生产区域的清洁

C.操作人员的清洁

D.原辅料的清洁

答案：D

解析：药品GMP要求所有与药品生产相关的活动都必须进行清洁，以防止污染。生产设备的清洁、生产区域的清洁和操作人员的清洁都是需要进行的清洁活动。而原辅料的清洁通常是在采购过程中完成的，不需要在生产过程中进行。

10.药品GMP管理中，哪项活动不需要进行风险评估（）

A.新产品研发

B.生产工艺优化

C.原辅料供应商变更

D.设备更新改造

答案：C

解析：药品GMP要求所有与药品生产相关的活动都必须进行风险评估，以识别和评估潜在的质量风险。新产品研发、生产工艺优化和设备更新改造都是需要进行风险评估的活动。而原辅料供应商变更虽然也需要进行评估，但通常不需要进行专门的风险评估。

11.药品GMP管理中，文件分发时，以下哪项操作是不必要的（）

A.记录分发日期和经手人

B.确保文件是最新批准版本

C.将所有旧版本文件收回

D.允许文件被随意复制和传阅

答案：D

解析：药品GMP要求对文件进行严格的控制，包括分发、使用和回收。分发文件时，必须记录分发日期和经手人，确保分发的文件是最新批准版本，并及时收回所