气雾剂喷雾剂质量要求.docxVIP

质量要求

1．药材应按各品种项下规定的方法进行提取、纯化、浓缩，制成药液。

2．气雾剂、喷雾剂应在要求的洁净度环境下配制，及时灌封于灭菌的洁净干燥容器中。

3．可按药物的性质添加适宜的溶剂、增溶剂、抗氧剂、表面活性剂、防腐剂等附加剂，所加附加剂对呼吸道、皮肤或黏膜应无刺激性。

4．气雾剂常用的抛射剂为适宜的低沸点液态气体。根据气雾剂所需压力，可将两种或几种抛射剂以适宜比例混合使用。

5．溶液型气雾剂和喷雾剂的药液应澄清；乳状液型气雾剂和喷雾剂的液滴在液体介质中应分散均匀；混悬型气雾剂和喷雾剂应将药物细粉和附加剂充分混匀、研细，制成稳定的混悬液。在制备过程中，必要时应严格控制水分，防止水分混入以