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执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题精选及答案0717-57

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业生产的药品因质量问题被召回，企业应如何处理？()

A.可以不通知监管部门

B.应当立即停止销售，并通知监管部门

C.可以选择是否通知监管部门

D.应当停止生产，并通知监管部门

2.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的内容？()

A.生产设施和设备的管理

B.药品原辅材料的采购和检验

C.药品生产过程的控制

D.药品销售和使用的监管

3.执业药师在执业活动中，下列哪项行为是违法的？()

A.为患者提供用药咨询服务

B.推荐患者使用非处方药

C.推荐患者使用处方药

D.推荐患者使用同一药品的不同规格

4.药品广告中，以下哪项内容是合法的？()

A.药品广告中不得含有不科学地表示功效的断言或者保证

B.药品广告中可以含有不科学地表示功效的断言或者保证

C.药品广告中可以含有虚假或者夸大的内容

D.药品广告中可以含有未经批准的药品广告内容

5.以下哪项不属于药品不良反应监测的内容？()

A.药品不良反应的报告和评价

B.药品不良反应的预防措施

C.药品不良反应的宣传教育

D.药品不良反应的处罚

6.药品经营企业销售药品，以下哪项行为是违法的？()

A.销售药品时提供真实、完整的药品信息

B.销售过期药品

C.销售药品时提供必要的售后服务

D.销售药品时确保药品质量

7.以下哪项不属于药品生产企业的质量管理体系？()

A.质量目标管理

B.质量审核

C.质量培训

D.质量处罚

8.以下哪项不属于药品不良反应的分类？()

A.常见不良反应

B.罕见不良反应

C.严重不良反应

D.轻微不良反应

9.以下哪项不属于药品生产企业的质量保证体系？()

A.质量管理手册

B.质量控制计划

C.质量检验报告

D.质量处罚记录

10.以下哪项不属于药品不良反应的报告主体？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.患者本人

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于生产、销售假药的情形？()

A.使用非药品冒充药品

B.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

C.药品未经批准生产、进口，或者依照本法必须批准而未经批准生产、进口的

D.药品变质、污染

12.执业药师在执业活动中，应当遵守以下哪些规定？()

A.严格执行药品管理法律法规和规章”，“B.不得收受药品生产、经营企业的任何形式的回扣、提成”，

C.不得利用执业资格为本人或他人谋取不正当利益

D.应当对患者的个人信息保密

13.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、生产企业和批准文号

B.药品的主要成分和适应症

C.药品用法、用量和不良反应

D.药品的价格

14.药品生产企业的质量管理体系包括哪些内容？()

A.质量管理手册

B.质量控制计划

C.质量检验报告

D.质量事故调查报告

15.药品不良反应监测的主要内容包括哪些？()

A.药品不良反应的报告和评价

B.药品不良反应的因果关系判断

C.药品不良反应的分析和报告

D.药品不良反应的预防措施

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品销售行为应当符合药品生产质量管理规范（GMP）。

17.执业药师在执业活动中，应当遵守药品管理法律法规和规章，不得收受药品生产、经营企业的任何形式的回扣、提成。

18.药品广告应当经生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。

19.药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应监测的技术工作，并定期向国家药品监督管理部门报告。

20.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，并建立真实、完整的药品购销记录。

四、判断题(共5题)

21.执业药师在执业活动中，可以同时为多家药品生产、经营企业提供服务。()

A.正确B.错误

22.药品广告中可以含有不科学地表示功效的断言或者保证。()

A.正确B.错误

23.药品生产企业在生产过程中，可以不进行质量检验直接出厂销售。()

A.正确B.错误

24.药品不良反应监测是药品上市后监管的重要环节。()

A.正确