包衣机安装确认参考模板.docxVIP

包衣机安装确认

1.概述

本方案适用于型号为***的高效智能包衣机（设备编号：**），该设备由XX公司生产，安装于口服固体制剂车间包衣间，主要用于口服固体制剂中大批量片剂、丸剂的薄膜包衣、糖衣等包制工艺，通过喷枪精准喷洒包衣液与热风高效干燥协同作用，实现均匀包衣处理。设备运行需依赖380V电源、压缩空气（≥0.4MPa）、蒸汽等公用设施，核心工艺参数（温度、转速、负压、喷液量等）由PLC控制系统自动调节，满足药品生产GMP要求。

设备基本信息如下：

项目

参数

项目

参数

/

/

/

/

2.目的

确认***型包衣机的安装过程符合用户需求（URS）、工艺要求、制造商规范及GMP相关标准，确保设