药事管理与法规复习题答案(定稿).docxVIP

药事管理与法规复习题答案(定稿)

一、单项选择题

1.《药品经营质量管理规范》（GSP）认证制度的实施主体是（）

A.药品监督管理部门

B.卫生行政部门

C.工商行政管理部门

D.药品检验机构

答案：A

解析：《药品经营质量管理规范》（GSP）认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，所以实施主体是药品监督管理部门。卫生行政部门主要负责医疗卫生相关管理；工商行政管理部门负责市场经营主体等方面监管；药品检验机构主要承担药品检验工作。

2.药品不良反应报告和监测的主体是（）

A.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

答案：A

解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构是药品不良反应报告和监测的主体。药品生产企业是药品的源头，对药品质量和不良反应情况有直接责任；药品经营企业在药品流通环节，能收集到药品在市场中的使用反馈；医疗机构是药品使用的主要场所，直接接触患者，能及时发现药品不良反应。所以三者都需要承担药品不良反应报告和监测的职责。

3.开办药品零售企业，须经（）批准并发给《药品经营许可证》。

A.企业所在地县级以上地方药品监督管理部门

B.企业所在地市级药品监督管理部门

C.企业所在地省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：A

解析：根据相关法规，开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。市级药品监督管理部门主要负责一些区域内更综合的管理和对县级部门的指导；省级药品监督管理部门负责全省药品的宏观管理和对重大事项的审批；国家药品监督管理部门则是进行全国性的药品政策制定和重大监管工作。

4.麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业应当具备的条件不包括（）

A.有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件

B.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力

C.单位及其工作人员1年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

D.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局

答案：C

解析：麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业应当具备的条件包括有符合规定的储存条件、有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力、符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局等。而要求是单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为，不是1年，所以C选项错误。

5.药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）

A.二分之一

B.三分之一

C.四分之一

D.五分之一

答案：C

解析：按照规定，药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一，这是为了保证药品通用名称的显著和突出，便于使用者准确识别药品。

二、多项选择题

1.以下属于假药的情形有（）

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

答案：ABCD

解析：根据《药品管理法》规定，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的都属于假药。这些情况严重影响药品的质量和安全性，会对患者造成极大危害。

2.药品广告不得含有的内容包括（）

A.表示功效、安全性的断言或者保证

B.说明治愈率或者有效率

C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较

D.利用广告代言人作推荐、证明

答案：ABCD

解析：药品广告的目的是为了合理宣传药品信息，但不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，因为药品的实际效果和安全性会受到多种因素影响，不能绝对保证；说明治愈率或者有效率也是不允许的，不同患者对药品的反应不同，治愈率和有效率不能一概而论；与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较会误导消费者；利用广告代言人作推荐、证明也不符合规定，因为药品的使用需要依据专业的医疗建议，而不是代言人的推荐。

3.药品注册申请包括（）

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请和再注册申请

答案：ABCD

解析：药品注册申请涵盖了新药申请，即未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请；仿制药申请，是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请；进口药品申请，是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请；补充申请，是指新药申请