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12.冻干无菌制剂GMP实施指南

12.冻干

本章将探讨以下问题：

冷冻干燥是如何进行的？

需要测定哪些工艺参数？

冷冻干燥系统的技术要求？

冷冻干燥工艺中需要进行哪些控制？

生产过程中会出现哪些问题，如何解决？

冻干工艺验证中需要关注哪些内容？

制定冻干曲线需要确定哪些数据？

如何对冻干设备进行确认？

冻干机确认中需要关注的要点？

【法规要求】

《药品生产质量管理规范》2010修订版：

第六十一条除另有规定外，无菌药品批次划分的原则：

3.冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为

一批；

12.1冻干流程

【背景介绍】

冷冻干燥（freezingdryinglyophilization）全称为真空冷冻干燥（vacuumfreeze-drying，

简称冻干）是指将被干燥含水物料冷冻到其共晶点温度以下，凝结为固体后，在适当的真空

度下逐渐升温，利用水的升华性能使冰直接升华为水蒸汽，再利用真空系统中的冷凝器（捕

水器）将水蒸汽冷凝，使物料低温脱水而达到干燥目的的一种技术。该过程包括三个彼此独

立又相互依赖的步骤：预