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执业药师考试药事管理与法规练习题及答案(六)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业生产的药品经检验不合格，企业应当如何处理？()

A.继续销售

B.通知销售者停止销售

C.采取召回措施

D.不采取任何措施

2.以下哪项不属于《药品管理法》规定的基本医疗保险药品目录管理范围？()

A.抗生素

B.中药

C.生物制品

D.医疗器械

3.药品经营企业采购药品时，下列哪项说法是正确的？()

A.可以购买任何药品

B.可以购买国家禁止销售或限制销售的药品

C.应当从具有药品生产或经营资格的企业采购药品

D.可以购买无合格证明的药品

4.以下哪项不属于药品生产企业的质量保证体系内容？()

A.质量管理体系文件

B.质量检验制度

C.生产记录管理

D.销售记录管理

5.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品生产日期和有效期

B.药品批准文号和生产企业

C.药品价格

D.以上所有信息

6.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品使用方法

B.药品适应症

C.药品价格

D.治疗功效

7.以下哪项不属于药品不良反应监测的范畴？()

A.药品副作用

B.药品疗效

C.药品相互作用

D.药品过量使用

8.《药品管理法》规定，药品监督管理部门应当建立健全药品安全信用体系，以下哪项不属于该体系的内容？()

A.药品生产企业的信用评价

B.药品经营企业的信用评价

C.药品广告的信用评价

D.药品使用者的信用评价

9.药品零售企业销售处方药时，下列哪项说法是正确的？()

A.可以不要求顾客出示处方

B.可以要求顾客出示处方，但可以不保存

C.必须要求顾客出示处方，并保存相关记录

D.可以口头告知顾客药品用法用量

10.以下哪项不属于药品监督管理部门的主要职责？()

A.监督检查药品的生产、经营和使用

B.药品注册管理

C.药品价格管理

D.药品广告管理

二、多选题(共5题)

11.《药品管理法》规定，以下哪些行为属于违法销售药品的行为？()

A.药品销售企业未按照规定进行储存和运输

B.药品销售企业销售过期药品

C.药品销售企业销售无批准文号的药品

D.药品销售企业销售未经检验的药品

12.药品生产企业应当建立哪些质量管理体系？()

A.质量责任制

B.质量检验制度

C.质量档案管理制度

D.质量控制制度

13.药品经营企业应当具备哪些条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.具有保证药品质量的规章制度

14.《药品管理法》规定的药品不良反应报告和监测制度包括哪些内容？()

A.药品生产企业应当建立药品不良反应报告制度

B.药品经营企业应当建立药品不良反应报告制度

C.医疗机构应当建立药品不良反应报告制度

D.国家药品监督管理部门应当建立全国统一的药品不良反应监测数据库

15.以下哪些情形下，药品监督管理部门可以吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》？()

A.药品生产、经营企业未经批准擅自生产、销售药品的

B.药品生产、经营企业以虚假、欺骗手段取得《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的

C.药品生产、经营企业不按照规定储存、运输药品的

D.药品生产、经营企业生产、销售的药品不符合药品标准的

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等人员的任职资格，应当符合国家规定的条件。

17.药品生产、经营企业应当建立药品追溯制度，保证药品可追溯，实现药品来源可查、去向可追、责任可究。

18.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供药品的批准文号、生产批号、有效期、生产企业等信息。

19.药品生产、经营企业不得生产、销售假药、劣药，不得以任何形式进行虚假宣传，不得从事不正当竞争。

20.药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测和评价体系，及时发布药品不良反应信息，对已确认发生严重不良反应的药品，应当依法采取紧急控制措施。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以不进行质量检验，直接将药品投入市场。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售任何药品，包括未经批准的药品。()

A.正确