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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》），医疗器械不良事件是指（）。

A.获准上市的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件

B.未上市医疗器械在试验阶段发生的伤害事件

C.已退市医疗器械在库存期间发生的质量问题

D.医疗器械在运输过程中因包装破损导致的损坏

答案：A（依据《办法》第三条，明确不良事件定义为“获准上市的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件”）

2.医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人）应当建立不良事件监测体系，配备与其产品相适应的（）。

A.质量管理人员

B.不良事件监测专门人员

C.临床评价人员

D.法律顾问

答案：B（《办法》第十一条规定，持有人需配备专门人员负责不良事件监测）

3.持有人发现或者获知群体不良事件后，应当在（）内向所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

A.2小时

B.12小时

C.24小时

D.48小时

答案：A（《办法》第二十四条明确群体不良事件需2小时内报告）

4.医疗机构发现或者获知可疑医疗器械不良事件后，应当及时告知（），并按照要求向监测机构报告。

A.患者家属

B.持有人

C.市场监管部门

D.行业协会

答案：B（《办法》第二十条规定，医疗机构需告知持有人并向监测机构报告）

5.对导致死亡的可疑不良事件，持有人应当在获知后（）内完成初始报告。

A.7日

B.15日

C.30日

D.60日

答案：A（《办法》第二十三条规定，死亡事件初始报告时限为7日）

6.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）负责（）。

A.全国医疗器械不良事件监测的技术工作

B.组织开展医疗器械再评价

C.对持有人不良事件监测工作进行检查

D.接收并分析全国不良事件报告数据

答案：B（《办法》第五条明确器审中心负责组织再评价，监测技术工作由国家药品不良反应监测中心承担）

7.持有人应当对收集到的不良事件信息进行分析评价，对存在安全隐患的医疗器械，应当采取的措施不包括（）。

A.暂停生产、销售、使用

B.发布风险信息

C.召回产品

D.隐瞒未造成严重后果的事件

答案：D（《办法》第三十条规定，持有人需采取风险控制措施，隐瞒事件属于违法行为）

8.医疗器械再评价的启动主体不包括（）。

A.持有人

B.药品监督管理部门

C.医疗机构

D.监测机构

答案：C（《办法》第三十五条规定，再评价由持有人主动启动或监管部门依职责启动，医疗机构无直接启动权）

9.持有人未按照规定建立并保存不良事件监测记录的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上3万元以下

B.3万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上20万元以下

答案：A（《办法》第五十一条规定，未保存记录的罚款额度为1万-3万元）

10.对导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的不良事件，持有人应当在获知后（）内完成初始报告。

A.7日

B.15日

C.30日

D.60日

答案：B（《办法》第二十三条规定，严重伤害事件初始报告时限为15日）

11.省级药品监督管理部门应当自收到群体不良事件报告之日起（）内，与同级卫生健康主管部门联合组织对事件进行调查。

A.24小时

B.3个工作日

C.7个工作日

D.15个工作日

答案：B（《办法》第二十五条规定，省级部门需在3个工作日内联合调查）

12.医疗器械不良事件监测记录应当保存至医疗器械终止上市后（）年。

A.1

B.2

C.5

D.10

答案：C（《办法》第十一条规定，监测记录保存至终止上市后5年）

13.持有人应当每（）提交上一年度的不良事件监测情况报告。

A.月

B.季度

C.半年

D.年

答案：D（《办法》第十二条规定，持有人需每年提交年度报告）

14.对于已发生严重伤害或死亡的不良事件，持有人未及时采取风险控制措施的，药品监督管理部门可以（）。

A.责令暂停生产、销售、使用

B.吊销医疗器械注册证

C.处50万元以上罚款

D.追究刑事责任

答案：A