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2025年执业药师考试《法规》基础练习题及答案

一、最佳选择题（每题的备选项中，只有一个最佳答案）

1.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（）

A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的关键因素

C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作

D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险

答案：D。药品安全风险具有不可避免性，无法从药品注册环节消除各种药品安全风险，药品安全风险管理贯穿于药品的研制、生产、经营、使用等各个环节。A选项，药品的不良反应等内在属性决定了其具有不可避免的安全风险；B选项，不合理用药、用药差错确实是导致药品安全风险的关键因素；C选项，药品生产企业有责任对药品整个生命周期进行安全监测和风险管理。

2.根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，关于仿制药的说法，错误的是（）

A.仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量

B.仿制药在质量和疗效上与原研药能够一致

C.国家鼓励医疗机构优先采购和使用仿制药

D.纳入与原研药可相互替代目录的仿制药，在说明书、标签中应标注原研药的药品名称

答案：D。纳入与原研药可相互替代目录的仿制药，在说明书、标签中应标注“与原研药品质量和疗效一致”，而不是标注原研药的药品名称。A选项，仿制药需与原研药品在活性成分、剂型等多方面相同；B选项，仿制药要在质量和疗效上与原研药一致；C选项，国家鼓励医疗机构优先采购和使用仿制药以提高仿制药的可及性。

3.关于药品标准的说法，错误的是（）

A.《中国药典》为法定药品标准

B.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准

C.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种

D.药品生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

答案：D。药品生产企业执行的药品注册标准不得低于《中国药典》的规定，而不是不得高于。A选项，《中国药典》是我国法定的药品标准；B选项，医疗机构制剂标准是省级地方标准，具有法律效力；C选项，局颁药品标准收载的是国内已有生产、疗效较好但未载入药典的品种。

4.根据《药品注册管理办法》，药品注册事项不包括（）

A.许可事项

B.备案事项

C.报告事项

D.认证事项

答案：D。药品注册事项包括许可事项、备案事项和报告事项，不包括认证事项。许可事项如药品上市许可等；备案事项如药品生产场地变更备案等；报告事项如药品不良反应报告等。

5.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，正确的是（）

A.药品与非药品必须分库存放

B.中药材与中药饮片必须分库存放

C.处方药与非处方药必须分库存放

D.外用药与其他药品必须分库存放

答案：B。中药材与中药饮片必须分库存放，以防止相互影响质量。A选项，药品与非药品应分区存放，不一定分库存放；C选项，处方药与非处方药可以分区存放；D选项，外用药与其他药品应分区存放。

二、配伍选择题（题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用，每题只有1个备选项最符合题意）

[6-8]

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

6.负责药品零售企业许可的是（）

7.负责药品生产企业许可的是（）

8.负责药品批发企业许可的是（）

答案：6.D；7.B；8.B。县级药品监督管理部门负责药品零售企业许可；省级药品监督管理部门负责药品生产企业和药品批发企业许可。

[9-11]

A.第一类精神药品

B.麻醉药品

C.第二类精神药品

D.医疗用毒性药品

9.处方保存期限为3年的是（）

10.经营企业必须具有专门的储存仓库的是（）

11.凭执业医师处方可以在零售药店购买和使用的是（）

答案：9.B；10.B；11.C。麻醉药品处方保存期限为3年；麻醉药品经营企业必须具有专门的储存仓库；第二类精神药品凭执业医师处方可以在零售药店购买和使用。第一类精神药品不得零售，医疗用毒性药品需凭医生签名的正式处方供应和调配。

三、综合分析选择题（题目基于一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有一个最佳答案）

[12-15]

甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2025年3月，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了，